항균제 성분인 세프트리악손을 신생아에게 정맥투여해서는 안 된다.

수액제 등 칼슘함유용액과 반응하면 신장이나 폐에 침천물질이 발생해 치명적일 수 있기 때문이다.

6일 식약처는 세트리악손나트륨 단일제 허가변경을 위해 오는 19일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다.

허가변경은 해당제제에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 했다.

우선 경고사항에 수액제 등 칼슘함유용액의 정맥투여가 요구되는 신생아는 세프트리악손-칼슘 침천 위험이 있으므로 이 약을 투여해서는 안 된다.

침천물질은 칼슘함유 용액을 동일한 정맥 주입구로 투여한 경우였으며, 주입구와 투여시점이 다른 경우에도 치명적 결과가 보고됐다.

투여금지 대상에는 연령 41주 미만 신생아와 이 약이나 부형제에 과민방응이 있는 환자가 추가된다.

시판후 이상반응으로 췌장염, 구내염, 설염, 무과립구증, 착란, 균교대증 등이 보고됐다.

이와 함께 이 약을 투약하면 현기증 등이 발생할 수 있기 때문에 운전 또는 기계를 작동할 때 주의해야 한다.

또 세팔로스포린과 함께 투여하면 신장독성이 잠재적으로 증가할 위험이 있어서 신기능을 충실히 모니터링하도록 권고될 예정이다.

이밖에 암사크린, 반코마이신, 플루코나졸 등과 정맥 투여할 경우 화학적 배합금기가 관찰됐다는 내용도 신설된다.

국내 승인된 허가변경 대상 약제는 총 119개 품목이다.