미국 FDA는 노바티스社의 백혈병 치료제인 ‘글리벡(Glivec)’을 Kit-(CD117) 양성 절제불가, 또는 전이성인 악성 위장관계 간질 종양(GIST)에 대한 치료제로 승인하기로 했다고 발표했다.

글리벡의 성분은 이매타이닙(imatinib). 2001년 5월 10일 미국에서는 ‘글리벡(Gleevec)’이란 상품명으로 만성 골수성 백혈병 치료제로 승인됐다.

이번 FDA가 글리벡을 GIST에 사용하도록 승인한 것은 공개시험 방식으로 시행된 다국적 연구결과에 근거했다.

절제가 불가능하거나 전이성인 악성 GIST 환자 147명을 대상으로 무작위로 나누어 최장 24개월까지 매일 글리벡을 400mg 또는 600mg 투여한 결과 전반적인 반응률은 38%로, 400mg 투여군에서는 33%, 600mg 투여군에서는 43%인 것으로 나타났다.

GIST는 매우 희귀한 소화기계의 악성 암. FDA는 글리벡을 이 적응증에 대한 희귀약으로 지정했다.

시그널 트랜스덕션(signal transduction) 억제제인 글리벡은 일부 암세포의 작용기전에 근거하여 합리적으로 디자인한 약물로 타이로신 카이네이즈(tyrosine kinase)에 대해 선택적인 작용을 한다.

이런 타이로신 카이네이즈의 일종인 c-kit은 대부분의 GIST에서 성장과 분화를 일으키는 것으로 생각되고 있다.

현재 노바티스社는 유럽연합과 스위스 보건당국에서도 GIST 적응증 추가를 위해 서류를 접수해 놓은 것으로 알려졌다.