김상재 카엘젬백스 대표이사

우리나라에서 항암신약이 나왔다. 그것도 '췌장암' 영역에서다.

췌장암은 암 진단 후 5년 동안 생존할 수 있는 비율이 모든 암의 종류 중 가장 낮은 난치성 질환으로 한번 나빠지면 다시 회복되지 않는 생명을 위협하는 심각한 질환이다.

표적항암제가 잇따라 출시되고 있지만 췌장암 영역에서 약물치료는 아직까지 기본적인 항암화학요법이 전부다. 노바티스, 길리어드 등 세계 유수 빅파마들이 췌장암신약에 달려들고 있지만 아직 고무적인 상황은 아니다.

믿기지 않는 성과이니 만큼, 췌장암 치료백신 '리아백스(GV1001) 개발사인 바이오벤처 카엘젬백스를 향한 의구심도 적지 않았다. 특히 유럽에서 진행된 3상 연구 결과가 실패 판정을 받으면서 이 회사의 주가는 폭락하기도 했다.

이후 카엘젬백스는 전체 췌장암이 아닌, 체내 면역작용 관여물질 '이오탁신'의 수치가 놓은 췌장암 환자로 타깃을 변경, 생존기간을 유의미하게 연장시키는데 성공, 이를 기반으로 식약처 허가를 획득했다.

얼마전에는 2014년 혁신형 제약기업 인증도 받았다. 노르웨이의 한 업체 인수로부터 시작된 이 국내 바이오벤처 기업의 행보를 지켜볼 필요가 있다. 데일리팜이 김상재 대표이사를 만나, 카엘젬백스에 대해 알아 봤다.

-구체적으로 어떤 과정을 거쳐 지금의 카엘젬백스 형태를 띠게 됐나?

카엘젬백스는 젬백스&카엘의 바이오 사업 전문 특화를 위해 설립됐으며 2008년 노르웨이의 항암백신 개발전문회사 Gemvax As를 인수함으로 'GV1001'을 확보하게 됐다.

'GV1001'은 다양한 암 질환에 적용 가능한 보편적인 항암치료제로 지난 2000년부터 10여개가 넘는 임상 시험(1상 2상 3상)을 영국, 노르웨이, 스웨덴, 벨기에, 덴마크, 프랑스, 아일랜드, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드 등 국가에서 진행해 왔다.

국내 항암제 중 시판 전 1000명이 넘는 환자를 대상으로 임상시험을 진행한 항암제는 GV1001뿐이라고 자부한다. 카엘젬백스는 항암제를 비롯, 펩타이드 기반의 항염증제 개발에도 노력을 기울이고 있으며 미래 성장 동력을 높일 수 있는 420개 이상의 특허를 전세계 30개국에 걸쳐 보유하고 있다.

-회사만이 갖고 있는 연구개발(R&D)의 특장점이 있다면?

카엘젬백스는 개방형 혁신전략(Open Innovation)을 추구하고 있다. 현재까지 20개가 넘는 국내외 주요 병원 및 연구기관과 연계를 통해 30여개의 과제를 진행했다.

영국 리버풀의과대학, 미국UCLA, 에모리대학, 프로비던스 포트랜드병원 암센터, 스웨덴의 카롤린스카, 일본 아베종양내과 등 해외 연구네트워크를 통한 R&D 역량강화도 활발히 이뤄지고 있다.

-'GV1001'에 대한 다양한 적응증을 계획하고 있는 것으로 알고 있다.

그렇다. 본래 후보물질 단계에서 가장 좋은 효능을 보인 분야는 췌장암이 아니었다. 워낙에 해당 영역에 대한 치료제 필요성이 높았고 당시 연구를 지원한 영국 정부도 이를 원했던 부분이 있었다.

특히 비소세표폐암 영역에서는 상당한 기대감을 받았다. 간략하게 소개하자면 비소세포폐암, 흑색종은 현재 각각 2b상, 2상을 계획 중에 있다. 또한 일본에서는 아베종양내과와 수지상세포 항암백신으로 2b상을 진행 중에 있다.

항암백신 이외에 전립선비대증과 알츠하이머 치료제 개발을 위한 임상시험을 추진하고 있으며 전립선비대증의 경우 전임상 연구에서 전립선비대증 치료효과를 규명하고 12월 식약처에 2상을 위한 임상시험계획(IND) 승인을 완료한 상태다.

-'GV1001'의 글로벌 진출 계획은 어떻게 되는가?

미국, 유럽을 포함한 세계시장에 진출할 계획이다. 카엘젬백스는 '리아백스'가 췌장암 치료제시장에서 블록버스터가 될 것이라고 판단한다.

우선적으로 미국과 유럽 시장 진출은 리아백스주의 품목허가 신청을 시작으로 진행될 것이다.

국내 식약처에 리아백스주의 품목허가를 신청한 것과 동일한 방식으로 신청할 수 있게끔 전문업체에 컨설팅을 받을 계획이다. 리아백스주는 2006년 미국 FDA(식품의약국)와 유럽 EMA(유럽의약품청)에 희귀의약품으로 지정된 바 있어 허가를 위한 제반 작업을 진행하는데 용이할 것으로 기대된다.

중국, 일본 및 한국을 제외한 아시아 국가들의 의료수준은 국내보다 낮은 수준이라서 별도의 까다로운 규정이 없으면 아시아 국가들에 대한 품목허가를 진행 할 것이라고 예상하고 있다.

올해 상반기 우리나라가 의약품실사상호협력기구인 PIC/S 가입이 승인돼 해외 수출을 위한 제반 작업이 훨씬 수월해 질 것으로 예상이 된다. 현재 각 국가들의 관련 규정을 검토하고 있다.

-회사의 전체 R&D 비중(매출대비)과 연구소, 연구 인력에 대해 설명을 부탁한다.

카엘젬백스 연구소는 2008년에 설립됐으며 연구인력 중 석박사 등 고급인력이 15명, 이 중 PI급 인력은 8명으로 연구 인력의 규모와 질이 매우 높다. PI급 인력은 기초연구, 신후보물질 발굴, 임상 등에 참여하고 있다.

연구소는 Connect&Development와 Open Collaboration을 통한 개방형 R&D 혁신 시스템을 구축하고 있으며 국내 대학연구기관 및 해외 연구기관에 연구지원과 협력 연구을 통해 기초연구의 질 향상과 다수의 SCI급 논문을 발표했다. 5개 분야에서 420여개 특허 등 원천기술을 보유하고 있다.

카엘젬백스의 최근 3개년 간 연구개발비는 연평균 약 70억원에 달한다. 국내 매출 1000억원 이하 제약기업의 연구개발투자 현황(2012~2013년)은 최대 32억원 수준임을 감안하면 상당한 수치라 자부한다.

-우리나라 제약업계는 어떤 모습으로 발전해야 한다고 생각하는가? 그러기 위해서는 어떤 점을 보안해야 한다고 보는지?

신약 개발은 시간적으로나 금전적으로 장기적인 투자가 필요한 사업으로, 2008년 FDA 자료에 따르면 바이오 신약 하나를 개발하는 데 평균 약 12억 달러가 소요된다.

글로벌 빅파마 로슈는 2007년 한 해에만 8조원 이상을 신약개발에 투자했다. 그러나 국내 대형 제약사들은 이 금액의 아주 일부만 신약 개발에 사용하고 있으며 지난해 국내 제약사들의 매출 성장률 둔화로 이마저도 투자 규모가 축소됐다.

특히 항암제 신약을 개발하는 데에는 약 15년 간의 장시간이 필요하다. 투입되는 비용은 막대한데 결과가 나오기까지 오랜 시간이 소요되다보니 단기적인 성과에 일희일비하는 분위기가 만연하고 있다.

단기간 성과에 영향을 줄 수 있는 복제약 위주의 정책보다는 세계시장에 통할 수 있는 신약 개발에 매진해야 하며 바이오벤쳐나 산학기관들의 협력을 통한 개방형 R&D 혁신 시스템을 추구해야 제약시장의 발전을 생각할 수 있다고 본다.

-정부에 바라는 점은 없나?

창조경제 확산을 위해 바이오산업을 육성하겠다는 정부의 계획은 고무적이라고 생각한다. 그러나 바이오벤처 기업들의 신약 개발 연구가 실직적인 상용화 단계로까지 이어지려면 정부의 보다 직접적인 지원이 필요한 상황이다.

이러한 지원들이 너무 많은 기업들에 분산되기 보다는 잠재력 있는 기술과 특허를 가진 기업을 발굴해서 집중 지원하는 것이 더 효과적일 수 있다.

특히 자금력이나 시장 신뢰도에 있어 상대적으로 불리한 위치에 있는 바이오벤처 기업들의 경우는 이와 같은 시장 분위기와 막대한 투자 규모에 대한 부담으로 인해 기술력과 연구력이 있음에도 불구하고 신약 연구를 최종 승인으로까지 이어가지 못하는 경우가 많다.

소규모 바이오 기업들은 학계 연구진들과 협력해 신약 개발을 주도하고 있기 때문에 거대 제약사들보다 더 내실 있는 포트폴리오를 갖추는 경우가 많음에도 불구하고 신약개발의 고비용 고부담 특성 때문에 다국적제약사들이 신약 개발을 주도하고 있는 실정이다. 바이오벤처 기업에 대한 정부 차원의 지원이 절실하다.