대웅제약의 600억원대 대형 항궤양제 알비스 제네릭 시장이 크레스토에 이어 업계의 뜨거운 감자로 떠올랐다.

크레스토와 알비스는 올해 가장 '핫'한 시장이다. 크레스토는 내달 특허만료와 맞물려 제네릭 제품들이 봇물을 이루고 있다.

그러나 크레스토와 달리 알비스는 제네릭 개발이 쉽지 않다는 점에서 향후 시장 변화에 관심이 쏠린다.

25일 관련업계에 따르면 알비스 조성물 특허 만료 이후 지난해부터 제네릭사들이 제품개발에 집중하고 있다.

하지만 오리지널에 대한 개발 장벽이 있어 제네릭사들이 어려움을 겪고 있다.

알비스 보유 '이중핵정' 피해야 허가 가능

이는 제네릭사들이 알비스가 갖고 있는 특화된 제형을 바꿔서 개발해야만 허가가 가능하기 때문이다.

실제로 국내사들은 알비스가 보유하고 있던 '위장질환치료용의약조성물' 특허 만료이후 잇따라 제네릭 개발에 뛰어들었지만 제형 때문에 쓴잔을 마신 것으로 파악된다.

알비스가 갖고 있는 특허는 '피복된 라니티딘, 비스마스 서브시트레이트 및 수크랄페이트를 함유하는 경구용 위장질환 치료용 약제조성물' 제법 특허다. 이 특허는 2019년까지 유효하다.

이 특허는 알비스의 3가지 성분을 한알에 담을 수 있는 '이중핵정'을 제네릭사들이 개발하지 못한다는 뜻으로, 국내사들에게는 큰 부담이 되고 있다는 설명이다.

따라서 제네릭사들은 이중핵정을 회피한 다른 제형으로 제품 개발을 하고 있지만 이에 대한 개발과정이 까다롭다는 점에서 현재까지 제네릭 허가가 이뤄지지 않은 것으로 관측된다.

알비스 제네릭, 빠르면 5월 허가신청 가능할 수도

하지만 하반기 이후 제네릭 시장이 열릴수 있을 것이라는 기대감이 작용하면서 업계의 관심이 고조되고 있다.

일부 제네릭사들이 이중핵정을 회피한 제형개발이 성공단계에 진입한 것으로 알려지면서 조만간 허가신청에 들어갈 것이 유력하기 때문이다.

업계에 따르면 현재 제네릭 개발을 가장 발빠르게 진행하고 있는 제약사는 한올바이오파마와 파비스 등으로 파악하고 있다.

한올바이오파마 관계자는 "아직 유동적이기는 하지만 5월경 허가신청이 가능할 것으로 예상하고 있다"며 "상황은 더 지켜봐야 한다"고 말했다.

만일 한올바이오파마가 예정대로 5월 경 허가신청이 가능하다면 제품개발을 진행했던 국내사들이 그룹으로 묶어서 제네릭 개발을 진행할 수도 있다는 점에서 주목된다.

대웅, 제네릭사 행보 예의주시…대응방안 모색

원 개발사인 대웅제약은 제네릭사들의 행보에 주목하고 있다. 고용량제제 개발 등을 통해 다양한 변화를 시도하고 있는 점도 눈에 띈다.

특히 대웅바이오는 알비스 위임형 제네릭 '가제트'를 발매하면서 지난해 115억원대 처방실적을 견인하기도 했다.

하지만 대웅조차도 제네릭사들이 정확하게 어떤 단계에 와 있는지 파악하지 못하고 있는 것으로 보인다.

대웅 관계자는 "제약사 2곳 정도가 제네릭 개발이 가장 앞서 있는 것으로 파악된다"며 "제네릭 출시에 대비하기 위한 여러 방안들을 고민하고 있다"고 말했다.

이 관계자는 "하지만 고용량제제 개발은 제네릭 공세에 대비하기 위한 것이라기 보다 당초 제품개발 계획이 잡혀있었던 것"이라며 "제네릭 발매 시기와 맞물리면서 자연스럽게 대응전략으로 인식되고 있는 것 같다"고 덧붙였다.

결국 알비스 제네릭이 하반기 이후 발매가 가능할지 여부와 제네릭사들의 그룹별 출시여부, 대웅제약의 대응 전략 등이 주요 이슈로 부각되면서 하반기 제약 시장을 뜨겁게 달굴 수 있을지 관심이 집중되고 있다.