마약성 진통제 '코데인' 함유제제의 최대 치료기간이 3일로 제한된다.

다만 모르핀 독성이 나타나지 않은 경우는 예외적으로 3일 이상 사용이 가능하다.

3일 식약처는 '코데인인산염수화물 함유제제'에 대한 허가사항을 이 같이 변경 지시했다.

미국, 일본, 유럽 등 해외 안전성 정보에 따른 후속조치다.

코데인 함유제제는 국내에 단일정제, 복합정제, 복합캡슐제 등 3종류가 허가돼 있다.

지시 내용을 보면, 먼저 적응증이 '염증에 의한 경증 및 증중도의 통증 완화'에서 '아세트아미노펜이나 이부프로펜과 같은 다른 진통제로 경감되지 않은 염증에 의한 급성 중등도 통증의 치료'로 변경된다.

또 최대 치료기간은 3일로 제한된다.

단, 초고속 대사자에 대한 부작용 위험을 최소화하기 위해 환자가 이전 치료 또는 최초 투약 후 모르핀 독성이 나타나지 않는다면 계속 사용이 가능하다. 이 경우에도 최단기간 사용해야 한다.

이와 함께 경고사항에는 이 약 복용 중 느리거나 얕은 호흡, 혼동, 불면, 동공 축소, 변비, 식욕부진 등 모르핀에 의한 독성이 나타나는 경우 투여를 중단하고 의사와 상의하도록 교육한다는 내용이 추가된다.

최대용량, 투여 금기 환자 등은 제형별로 차등화했다.

단일제는 1일 최소 6시간 간격으로 투여할 수 있으며, 1일 최대 투약량은 기존 1일 300mg에서 240mg으로 줄어든다.

투여금지 대상에는 ▲폐쇄성 수면무호흡증 치료를 위해 편도절세술 또는 아데노이드절세술을 받은 18세미만 환자 ▲12세미만 소아 ▲수유부 ▲CYP2D6의 초고속대사자 등이 추가된다.

또 임부 투여사항에서 조산아가 예상되는 경우에는 사용을 금지하도록 했다.

또 정제 복합제는 1일 최대 복용량이 12정에서 8정으로 줄어들지만, 캡슐제 복합제는 12정이 유지된다.

투여금지 환자에는 ▲천식발작 지속상태 환자 ▲중증 간·신장애 환자 ▲만성폐질환에 속발한 심부전 환자 ▲경련상태 환자 ▲급성 알코올중독 환자 ▲심한 혈액 이상 환자 ▲출혈성대장염 환자 ▲소화성궤양환자 ▲12세미만 ▲수유부 등이 추가된다.

아울러 취급상 주의사항에 사고 위험 때문에 다른 용기에 바꿔 넣지 말아야 한다는 내용도 기재된다.

한편, 식약처 허가사항 변경에 따라 해당업체는 1개월 내에 변경된 내용을 품목허가증 등에 반영해야 한다.