항응고제 '프라닥사(다비가트란)'이 6.7년간 처방에서 효능과 안전성을 입증한 데이터를 확보했다.

베링거인겔하임은 프라닥사(다비가트란)가 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 효능과 안전성에 대한 핵심 3상 임상인 RE-LY와 연장 연구인 RELY-ABLE의 새로운 통합 분석 결과를 2013년 미국 심장학회(AHA)서 발표했다.

그 결과, 프라닥사는 두 용량(150mg, 110mg)에서 최대 6.7년의 장기간 동안 지속적으로 유익한 유효성과 안전성이 나타났다.

이번 장기간 임상 결과는 심방세동 환자 1만8000여 명을 대상으로 진행된 RE-LY 등록 임상 결과와 일관된다.

마이클 에제코위츠 미국 필라델피아 토머스제퍼슨의대 교수는 "이번에 발표된 연구는 심방세동 관련 뇌졸중 위험을 줄이기 위해 노력하고 있는 환자와 의료진에게 고무적인 결과"라고 말했다.

이번 통합 분석은 프라닥사 전용량의 1일 2회 요법으로 치료받은 RE-LY와 RELY-ABLE 임상에 참여한 환자 모두를 포함한다. 이들 심방세동 환자를 대상으로 진행된 두 가지 임상의 최대 추적 기간은 6.7년까지 연장되었으며 평균 중앙 추적 기간은 평균 4.6년이었다.

주요한 연구 결과는 다음과 같다. ▲뇌졸중 또는 전신 색전증 비율은 150mg와 110mg에서 각각 1.25% 1.54% ▲허혈성 뇌졸중의 비율은 150mg와 110mg에서 각각 1.03%과 1.29% ▲출혈성 뇌졸중의 비율은 150mg와 110mg에서 각각 0.11%과 0.13% ▲대출혈 비율은 150mg와 110mg에서 각각 3.34%와 2.76%로 나타났다.

클라우스 두기 베링거인겔하임 의학부 수석 부사장은 "6년이 넘는 장기 추적 기간 동안에도 프라닥사는 일관된 안전성·유효성 프로파일을 보였다"며 "이렇게 장기간 임상 데이터를 가지고 있는 항응고제는 프라닥사가 유일하다"고 밝혔다.