미국 FDA, 포레스트 항정신병약 판매 승인 거부
임상 실시 포함한 추가 자료 요청
윤현세 기자 2013-11-22 07:36:43
미국 FDA는 포레스트와 리히터(Richter)의 새로운 항정신병약물인 카리프라진(cariprazine)에 대해 임상 실시를 포함한 추가적인 정보를 요청하며 21일 승인을 거부했다.
FDA는 카리프라진을 정신분열증과 양극성 장애 치료제로 승인 신청한데 대해 검토 완료 공문을 발송했다고 말했다.
카리프라진은 헝가리 제약사인 리히터에 의해 개발됐으며 미국과 캐나다에서는 포레스트사에 라이센스 됐다.
분석가들은 카리프라진이 승인될 경우 2017년까지 북미 매출이 2억5000만불에 달할 것으로 전망했다.
FDA는 검토 완료 공문에서 카리프라진의 유효성에 대해서는 인정했다. 그러나 주요 부작용을 피하기 위해 적정 용량을 알아보기 위한 임상을 더 실시할 것을 요구했다.
FDA는 카리프라진을 정신분열증과 양극성 장애 치료제로 승인 신청한데 대해 검토 완료 공문을 발송했다고 말했다.
카리프라진은 헝가리 제약사인 리히터에 의해 개발됐으며 미국과 캐나다에서는 포레스트사에 라이센스 됐다.
분석가들은 카리프라진이 승인될 경우 2017년까지 북미 매출이 2억5000만불에 달할 것으로 전망했다.
FDA는 검토 완료 공문에서 카리프라진의 유효성에 대해서는 인정했다. 그러나 주요 부작용을 피하기 위해 적정 용량을 알아보기 위한 임상을 더 실시할 것을 요구했다.
윤현세 기자 (yalee1@dailypharm.com)
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