식약처가 임상시험용 의약품에 대한 GMP 기준 마련에 착수한다.

소량생산되고 개발과정에서 변경이 빈번한 임상용의약품의 특성이 반영될 전망이다.

18일 식약처에 따르면, 임상시험용 의약품 GMP 기준 해설서 마련을 위한 연구용역을 진행할 예정이다.

연구는 내년부터 10개월 간 진행되며, 비용은 9000만원이 소요된다.

그동안 국내에는 시판의약품에 대한 GMP 규정은 있었으나 임상시험용 의약품에 대한 별도 기준은 없었다.

이번 기준마련은 임상시험 국제 경쟁력 깅화의 일환이다.

또 다른 이유는 식약처가 가입을 준비 중인 PIC/S 때문이다. PIC/S 가입 선행 조건으로 임상용의약품에 대한 별도 기준이 마련돼야 한다.

식약처는 소량생산되고 변경이 빈번한 임상시험용 의약품의 특성을 기준 마련에 참고할 계획이다.

연구주요 내용은 ▲임상시험용의약품 GMP 기준 해설서 도출 ▲기계·설비 적격성 평가 의무화 등 국제 기준 준수 ▲GCP와 연계된 무작위배정·눈가림 관련 라벨링, 2차 포장, 폐기 등 기준 마련 등이다.

식약처 관계자는 "연구용역을 통해 업체가 임상단계에서 실질적으로 수행할 수 있는 기준을 마련할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.