국소마취제 로피바카인염산염일수화물제제의 허가사항이 통일조정된다.

요추경막외 주사 등의 용법용량이 변경되고, 주의사항에는 연속점적주사로 투여하지 말아야 한다는 경고문이 추가 된다.

식품의약품안전처(식약처)는 이 같이 로비바카인염산염일수화물 단일제(주사) 허가사항을 변경하기로 하고, 오는 23일까지 관련 단체 등으로부터 의견을 받기로 했다.

조정대상은 니카인주사, 로카인주사, 로카인주사, 로피바주사, 로피바칸주 등 5개 제약사 9개 품목이다.

16일 변경안을 보면, 요추경막외 주사(수술) 시 농도 1.0%, 용량 15~20ml, 주성분함량 150~200mg, 작용발현 10~20분, 작용지속 4~6시간 용법이 삭제된다.

또 흉막경막외 주사가 흉추경막외 주사로 변경되고, '용량 6~16ml/hr-주성분함량 12~28mg/hr'로 용법 용량이 새로 정해진다.

주석으로는 동일환자에게 다른 용법의 로피바카인을 추가 사용할 경우 총 투여량은 225mg을 넘지 않아야 한다는 내용이 신설된다.

또 수술 후 국소마취제의 관절내 연속점적주사를 받은 환자에게서 연골용해가 발생했다는 시판 후 조사 보고가 있었다는 문구와 함께 관절 내 연속점적주사로 허가되지 않다는 내용이 추가된다.

아울러 사용상 주의사항에도 같은 문구가 신설된다.