ADHD 치료제인 아토목세틴 염산염 시판후조사(PMS) 결과 유해사례 발현율이 16%가 넘는 것으로 나타났다.

이중 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 15% 이상으로 상대적으로 높은 편이었다. 또 비정상적 꿈 등 예상하지 못한 유해사례가 보고되기도 했다.

16일 식약처에 따르면 아토목세틴염산염 사용성적조사는 6년 동안 654명을 대상으로 진행됐다. 이중 유해 사례 발현율은 16.67%였다. 주로 졸림(3.21%), 구역(3.21%), 진정(2.75%), 식욕감소(2.75%) 등이 보고됐다.

이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 15.57%였다. 마찬가지로 구역(3.21%), 졸림(3.06%), 진정(2.75%), 식욕감소(2.45%) 등이 주된 증상이었다.

전체적으로는 인과관계와 상관없이 중대한 유해사례는 보고되지 않았다고 평가됐다. 다만 예상하지 못한 유해사례로 비정상적인 꿈, 주의산만, 빈뇨, 구강건조 등이 각 1건씩 보고되기도 했다.

재심사 기간 동안 자발적 유해사례로는 총 78건이 보고됐다. 이중 중대한 유해사례로 시력감소, 안압상승, 익사, 자살시도가 각 1건 씩 포함됐다. 대개는 두통 및 효과부족(각 9건), 구토(7건), 식욕감소(6건), 발작(4건), 복통 및 구토(각 3건), 불면증 및 안압상승(각 2건) 등이 주를 이뤘다.

그러나 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고된 것으로 빈도, 약과의 인과관계를 확실히 추정하기 어렵다고 평가됐다.

식약처는 이 같은 내용의 재심사 결과를 허가사항에 반영하기로 하고 16일 변경지시안을 공개했다. 관련 단체와 업체에는 오는 26일까지 검토의견을 제출해 달라고 주문했다.

한편 국내 시판 중인 아토목세틴염산염 단일제(경구제)는 스트라테라캡슐, 아토모테라캡슐, 환인아토목세틴캡슐, 아토목신캡슐 등 4개 제약사 15개 품목이 있다.