[제약산업 구조분석과 발전방향 연구]

국내 제약산업이 발전하려면 R&D 전략에 대한 대대적인 수술이 필요하다는 진단과 처방이 나왔다.

기업인수합병(M&A)은 국내보다 해외 제약사를 우선 고려하고, 각국의 의료보장 정책을 감안해 퍼스트제네릭이나 개량신약, 바이오시밀러에 투자를 집중할 필요가 있다는 주장도 제기됐다.

한국보건사회연구원(연구책임자 윤강재 박사)은 '제약산업 구조분석과 발전방향' 연구를 통해 이 같이 밝혔다.

10일 연구보고서에 따르면, 정부가 목표로 하고 있는 제약산업 선진화와 세계 7대 제약강국으로 도약하기 위해서는 국내외 시장환경 변화와 역량을 스스로 파악해 효과적인 발전전략을 수립할 필요가 있다.

특히 전세계 제약시장이 '신약개발' 중심의 발전 전략에서 탈피해 '다양화' '다각화' '전문화' 단계에 접어들고 있다는 점에 주목해야 한다.

글로벌 제약기업들도 라이센싱 인·아웃, M&A 등을 통해 경영효율화와 비용절감을 도모하는 한편, 내부 파이프라인을 재구성해 핵심 포트폴리오를 재구조화하는 움직임을 보이고 있다는 것이다.

◆새로운 R&D 모형 개발=보고서는 우선 국내 제약기업들은 자체 역량을 고려해 전문화.다각화된 R&D, 강점을 가진 분야를 선택해 집중하는 R&D 모형을 개발할 필요가 있다고 권고했다.

신약개발이 막대한 부가가치를 창출하기는 하지만 그동안 국내 제약기업이 개발한 신약이 실제 상업적 성공을 달성한 사례가 많지 않다는 점을 고려해 모든 업체들이 신약개발에 역량을 투입할 이유가 없다는 것이다.

보고서는 "세계적 제약기업들이 신약개발에만 매몰되지 않고 제네릭, 바이오시밀러 등 틈새와 기존의 의료서비스로 충족되지 못하는 분야를 공략해 적지 않은 성과를 거두고 있는 점을 타산지석으로 삼아야 한다"고 주문했다.

◆'개방형 혁신' 체계 구축=보고서는 신약개발 과정의 복잡성을 고려할 때 신약개발 기초물질과 파이프라인 확보, 자금조달에서부터 임상시험, 허가요건 충족을 위한 법·제도 사항, 상품판매와 홍보 등 모든 경쟁요소를 개별기업이 갖추는 것은 거의 불가능한 상황이라고 지적했다.

보완방안으로는 최근 R&D와 임상, 제조, 판매 각 부분을 외부에서 조달하는 체계를 의미하는 'VIPCO' 모형을 제안했다.

신약개발의 각 단계마다 스스로 강점과 약점을 파악해 강점에는 집중하고, 약점은 외부에서 보강하는 전략을 구사하라는 이야기다.

◆중개연구 활성화=국내 R&D는 주로 기초기술과 신물질 개발에 치우쳐 임상시험이나 시판허가 등 실용화.상업화 단계에서 발생하는 병목현상에 효과적으로 대응하지 못하고 있다고 진단했다.

따라서 중개연구 활성화와 연구중심병원을 육성해 의료기관의 임상의들이 후보물질의 치료효과를 기초개발 연구자들과 함께 예측, 입증하는 연구 패턴으로 전환할 필요가 있다고 제안했다.

'기초연구'와 '개발' 사이의 격차를 메울 수 있는 가장 좋은 방안이라는 것인데, 세계 제약산업의 R&D 패러다임도 이런 추세로 바뀌고 있다고 보고서는 설명했다.

◆인프라 강화=제약산업 발전을 위해서는 재원과 전문인력 확보 문제도 중요한 요소다. 보고서는 외국의 경험을 참고해 기업의 R&D 투자에 세제혜택을 확대하는 한편, 중소기업 지원과 혁신적 기술 지원을 위해 조성돼 있는 다른 기금 활용법 등을 고려할 필요가 있다고 제안했다.

또 신약, 개량신약, 바이오시밀러 등에 대한 약가우대 역시 제약업계의 부담을 덜어주는 방안이라고 덧붙였다.

전문인력의 경우 향후 수요가 증가할 것으로 예상되는 인허가, 경제성평가, 기술경영 전문가 등을 중점 양성해야 한다고 주문했다.

◆M&A 전략 수립=제약산업의 인수합병은 기업규모 확대와 제품 포트폴리오 다변화, 사업영역 확장, 새로운 기술도입과 새로운 시장 진출 등에 긍정적 효과가 있는 것으로 평가된다.

따라서 국내 제약기업도 여건에 부합하는 M&A 전략을 수립할 필요가 있다고 보고서는 제안했다. 특히 국내 제약업체간 M&A만으로는 의미있는 시너지 효과를 얻는 데 한계가 있다면서 해외 업체를 우선순위에 둬야 한다고 강조했다.

초기 단계에서는 금융지원을 통한 자본투자 활성화가 불가피한 만큼 정부가 '씨드머니'를 조성해 민간의 공동투자를 유도할 필요가 있다는 주장도 덧붙였다.

◆제네릭 의약품의 중요성=신약개발을 위한 현실적 제약조건과 건보재정 등을 고려할 때 퍼스트제네릭이나 개량신약, 바이오시밀러 분야에 대한 투자에 집중할 필요가 있다는 주장도 내놨다.

각 국의 제네릭 활성화 장려정책으로 전세계 제네릭 시장이 확대될 가능성이 높은 제약환경을 활용해야 한다는 것이다.

다만 경쟁구도가 만만치 않은 만큼 틈새시장으로써 바이오시말러 분야에 관심을 기울일 필요가 있다고 제안했다.