디아미크롱서방정 등 22품목 대조약 목록에 추가
식약청, 글루코반스 등 14품목 생동용으로 전환
최봉영 기자 2012-12-29 06:44:51


대조약 목록에 22개 품목이 신규 등재된다. 이 가운데 6개 품목은 생동대조약이다.

28일 식약청에 따르면, 디아미크롱서방정60mg 등 22개 품목을 대조약 목록에 신규 추가하기로 했다.

이중 6개 품목은 생동대조약, 16개 품목은 비교용출이나 이화학적동등성 시험에 쓰이는 대조약이다.

식약청은 또 글루코반스정, 진네트정, 넥시움정 등 14개 품목을 생동대조약으로 전환하는 등 총 17개 품목을 변경하기로 했다.

생동대상 성분이 아니었다가 규정이 변경돼 생동성분이 된 품목이 대부분이다.

식약청은 이와 함께 우리제약에서 파마킹으로 양도 된 유비디캡슐의 업체명을 변경하고, 마이팜탄산캄슐정 등 2개 품목은 생산실적이 없어 대조약 목록에서 삭제하기로 했다.

식약청은 이미 관련 업계 의견수렴을 마쳤으며, 최종 검토를 거쳐 조만간 대조약 목록을 이 같이 변경할 예정이다.

한편, 현재 식약청 대조약 리스트에는 총 2062품목이 등재돼 있다.
대조약 공고 추가 및 변경 리스트
◆신규 추가 품목 22품목

▲페링제약 '미니린멜트설하정240마이크로그램' ▲유한양행 '유한디나트륨인산덱사메타손주사액' ▲신일제약 '신일모노독시멤캡슐' ▲명문제약 '토라렌주' ▲비씨월드제약 '튜비스정' ▲동화약품 '맥페란주사약2ml' ▲한국파마 '크리콜론정' ▲유한양행 '페나라민주사' ▲유나이티드제약 '한국유나이티드탄산칼슘정' ▲동화약품 '아프타치정' ▲신일제약 '신일티아민염산염정10mg' ▲한국팜비오 '노자임캡슐' ▲광동제약 '아디펙스정18.75mg' ▲명인제약 '비바퀸정' ▲신일제약 '신일피리독신정' ▲삼진제약 '콘로인캅셀'

생동대조약

▲세르비에 '디아미크롱서방정60mg' ▲한올바이오파마 '글루코다운오알서방정750mg' ▲머크 '글루코파지엑스알1000mg서방정' ▲안국약품 '에스-듀오액틴정' ▲한국세르비에 '아서틸플러스아르기닌정'


◆대조약 변경 17품목

-생동대조약으로 변경

▲한독약품 '록산캅셀37.5mg' ▲유한양행 '유한메토트렉세이트정' ▲머크 '글루코반스정250/1.25·500/2.5·500/5mg' ▲GSK '진네트정125·250·500mg' ▲BMS '세프질정250mg' ▲화이자제약 '알닥톤필름코팅정25mg' ▲아스트라제네카 '넥시움20·40mg' ▲광동제약 '코포랑캅셀' ▲일성신약 '리트모놈정300mg'

-업체명 변경

▲파마킹 '유디비캡슐'

-대조약 삭제

▲한국마이팜 '마이팜탄산칼슘정' ▲안국약품 '콘트로캡슐'
최봉영 기자 (bychoi@dailypharm.com)
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