"한·EU FTA가 지난해 7월 시행됨에 따라 국내 제약사의 유럽진출의 기회가 넓어졌다."

국내제약사들의 유럽시장 진출을 위한 노하우가 소개됐다.

한미약품 권규찬 이사는 제약협회가 24일 주최한 EU 제도(허가․임상․CTD 작성 요령) 및 해외진출 성공사례 세미나서 국내사들의 유럽시장 진출과 관련해 실무적인 준비절차 등을 제시했다.

이날 권 이사는 '유럽 의약품시장 진출 경험에 의한 허가과정 이해'에 대한 사례에 대해 한·EU FTA가 2011년 7월 2일 시행됨에 따라 국내 제약사의 유럽진출의 기회가 넓어졌다"고 밝혔다.

특히 '피도글' (항혈전 복합제)의 유럽시장 진출 경험을 통한 RA 시스템과 CTA, EU Filing Option, EU MAA에 대해 소개했다.

권 이사에 따르면 유럽의 경우 허가규정은 EC/EMEA의 RA를 통해 유럽연합국 모두가 적용받고 있으며 임상시험의 경우 QP(Qualified Person)의 Inspection을 통해 임상약의 품질, GMP시설 등 의약품 전반적인 품질에 대한 법적 책임을 지고 있다.

특히 유럽에서 임상을 하기 위해서는 EudraCT number를 반드시 받아야 하는 등 업계가 임상시험시 주의해야 할 사항을 체계적으로 설명했다.

하태길 복지부 사무관은 '의약품 해외시장 진출시 정부의 지원정책'을 주제로 국내 제약시장의 한계를 넘어 지속적인 성장과 발전을 위한 해외시장 진출의 필연성과 이에 따른 정부 지원정책에 대해 발표했다.

하 사무관은 전 세계적으로 HT산업을 신성장 엔진으로 선정하여 국가적 차원에서 적극 지원하고 있음을 미국, EU, 일본을 사례로 들어 설명했다.

특히 한·미 FTA, 일괄약가인하 등으로 어려움에 처한 국내 제약산업의 발전을 위한 지원 및 정책 방향을 제시했다.

이와관련 하 사무관은 콜럼버스 프로젝트, 혁신형 제약기업 선정 및 지원방안, 해외진출 금융지원, 제약산업 특성화 대학원 설립 지원, 라이센싱 및 글로벌 인허가 전문가(Regulatory Affairs Specialist) 양성 등을 부각시켰다.

이밖에 보령제약 전용관 부사장은 '멕시코 & Latin 12개국 ‘카나브’ 수출'에 사례에 대해, Dr. Dianne Jackson-Matthews씨는 'EU의 EMA의 허가 및 임상제도'에 대해 각각 발표했다.

김연판 해외진출특별위원장은 이날 "일괄 약가인하 이후 제약사들이 돌파구로 신약개발과 해외진출을 늘리고 있고 신약은 물론이고 제네릭의약품 진출도 해외정보, 수출 노하우 등을 알면 기회가 많다"며 "CTD작성 등 정확한 정보를 알면 EU, 남미국가 등 수출지역의 확대가 가능하다"고 강조했다.

김 위원장은 "국내 제약산업은 cGMP 등 하드웨어는 선진 수준이지만 운영 등 소프트웨어 부분은 약하기 때문에 이 부분을 강화하기 위해서 해외 인스펙터를 초청하여 설명회를 갖는 등 해외진출 확대를 위한 지원회무를 강화해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

김 위원장은 "협회 고객상담센터를 통해 회원사를 지원하고 필요하다면 해외진출 상담전문가를 통해 지원하거나 국제업무팀의 조직을 보강하여 지원할 생각"이라고 말했다.