[단독입수]정로환 관련 중앙약심 회의록 살펴보니

허가사항 개정으로 안전성 논란이 일단락됐던 정로환(동성제약)에 대해 중앙약사심의위원회(중앙약심) 위원들은 지속적인 모니터링이 필요하다는 의견을 피력했던 것으로 드러났다.

이번 허가사항 개정 조치가 '안전성에 문제가 없다'는 인식으로 받아들여질까 노심초사하는 모습도 발견됐다.

이 같은 사실은 데일리팜이 단독 입수한 정로환 관련 안전성 자문 중앙약심 회의록을 통해 확인됐다.

13일 회의록을 보면, 지난 7월 22일 열린 정로환의 안전성 정보 조치방안 자문회의에서는 외부 심의위원 6명(1명은 서면으로 의견제출)과 식약청 공무원 4명이 참석했다.

식약청은 이날 자문 결과를 토대로 정로환 허가사항에 금기환자를 추가하는 등의 조치를 내렸다.

먼저 안전성 논란의 핵심이었던 정로환의 발암의심물질 함유에 대해서는 식약청 의견을 듣는 데 그쳤다.

이에 앞서 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 정로환의 주성분인 크레오소토에 함유된 크레졸은 미국 환경보건청(EPA)이 지정한 발암의심물질이라면서, (식약청 허가) 용법대로 복용한다면 최소위해수준(MRL)을 7배에서 10배까지 초과할 수 있다고 주장했다.

그러나 식약청 관계자는 이날 회의에서 "중앙약심 자문을 의뢰한 이유가 'MRL 12배' 때문이지만 이는 만성 노출시 수치이며, 단순히 이 수치만을 가지고 (위해성을) 판단하는 것은 한계가 있다고 생각한다"고 말했다.

이에 대해 외부 위원들은 별다른 의견을 제시하지 않았다. 대신 크레오소토를 대체할 수 있는 약물에 대해서는 관심을 나타냈다.

한 외부 위원의 대체제 존재여부에 대한 물음에 식약청 관계자는 "대체약물이 없는 것은 아니다"면서도 "그러나 여러 문헌을 검토한 결과 정로환이 효과가 빠르다는 장점이 있으며 같은 질병으로도 환자가 느끼는 고통의 종류는 다를 수 있다고 생각한다"고 설명했다.

이에 대해 다른 위원이 "부작용 면에서도 다른 의약품에 비해 우위에 있으니까 많이 애용된 것이다. 활성을 나타내는 것이 크레오소토이기 때문에 크레졸 등의 함량을 줄이는 것은 현실성이 없어 보인다"고 거들었다.

대부분 위원들은 (정로환에 대한) 식약청의 검토결과에 수긍하는 모습이었지만, 혹시 모를 안전성 우려에 대해서는 관리강화 필요성을 주문했다.

한 위원은 크레졸만 별도로 실험하는 것은 무의미하다는 식약청 발언에 "재평가 정책방향이 더 중요하다고 생각한다"며 "오래된 약의 위험에 대해서 더 (엄격히) 관리할 필요성이 있다"고 지적했다.

다른 위원은 "식약청의 공식적인 조치로 허가사항 개정(필요성)을 인정한다. 하지만 조치내용 발표 시 정로환의 안전성에 문제가 없다는 내용으로 발표되는 것은 바람직하지 않다"며 향후 관리방안 등 보완조치 필요성을 언급했다.

결론적으로 위원들은 식약청이 제시한 허가사항 개정에는 이견을 제기하지 않았지만 재평가 개선, 크레졸에 대한 지속적 모니터링 등을 주문한 것으로 드러났다. 이 같은 내용을 식약청 보도자료에 포함시켜야 한다는 의견도 있었다.

하지만 식약청은 이날 중앙약심 회의 이후 정로환을 포함한 크레오소토 함유 경구제의 허가사항 변경지시 내용을 홈페이지를 통해 공지했을 뿐 별도 보도자료는 배포하지 않았다.

또한 향후 크레졸 등 안전성 우려 물질에 대한 안전성 관리방안도 제시하지 않고 있다.