당뇨병용제 급여기준 일반원칙이 신설돼 오는 7월1일부터 시행된다.

전문학회 등의 의견을 수렴해 '의사소견서' 첨부 의무화가 일부 삭제되는 등 행정예고 내용이 상당부분 변경됐다.

복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 31일 변경 고시하고 7월1일부터 시행한다고 밝혔다.

◆단독요법(경구용 당뇨약)=메트포르민 단독투여를 원칙으로 메트포르민 투여금기 환자나 부작용으로 투약이 불가능한 환자에게는 설포닐우레아 처방도 급여가 인정된다. 이 경우 '투여소견'을 첨부해야 한다.

단독투여 인정기준은 행정예고된 당화혈색소(HbA1C) 6.5% 이상에다가 학회의 의견을 수용해 공복혈장혈당(126mg/dl 이상), 당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당(200mg/dl 이상), 75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당(200mg/dl 이상)을 추가했다.

또 '의사소견서'도 진단서 개념으로 오해할 소지가 있어 '투여소견'으로 용어를 변경했다. 따라서 메트포르민 대신 설포닐우레아를 투약한 경우 진료비 청구내역서 비고란에 사유를 간단히 적시하면 된다.

◆병용요법(경구용 당뇨약)=단독요법으로 2~4개월 이상 투약해도 당화혈색소가 7.0% 이상이거나 공복혈당 130mg/dl 이상인 경우, 식후혈당이 180mg/dl 이상인 경우에 다른 기전의 당뇨병약 1종을 추가할 수 있다.

행정예고와 비교하면 3개월 이상에서 2개월 이상으로 완화됐고 공복혈당과 식후혈당 기준이 추가됐다.

이와 함께 당화혈색소가 7.5% 이상인 경우 메트포르민을 포함한 2제요법을 처음부터 인정하고 단독요법과 마찬가지 요건에서 설포닐우레아 병용요법이 가능하다. 이 경우도 '투여소견'은 첨부해야 한다. 행정예고 때는 당화혈색소 기준이 7.5% 이상에서 8.5% 이하로 돼 있었지만 상한을 없앴다.

메트포르민이나 설포닐우레아를 포함하지 않고 메글리티나이드계+치아졸리디네디온, 디피피4 인히비터+치아졸리디네디온, 메글리티나이드+알파 글루코시다제 인히비터 등의 2제요법을 선택한 경우 싼 약 1종은 환자가 부담한다.

또한 2제 요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능성분 중 1종만 투여한 경우도 급여를 인정하기로 했다.

복지부 보험약제과 방혜자 사무관은 "2차 약제로 1종만 투약해도 되는 데 급여기준 때문에 2종의 약물을 사용하는 것은 불합리하다는 지적이 있어서 인정기준을 추가했다"고 설명했다.

3제요법은 2제요법을 2~4개월 이상 투여해도 당화혈색소가 7% 이상인 경우 다른 기전의 당뇨약 1종을 추가하도록 했다. 행정예고 내용과 비교하면 2제요법 관찰기간이 3개월 이상에서 2개월로, 당화혈색소 기준도 7.5%에서 7%로 각각 완화됐다.

2제요법이 인정되지 않는 약제는 조합에 포함돼서는 안되며 메트포르민+설포닐우레아+2제요법 허용 성분은 모두 급여 인정되지만, 메글리티나이드계+치아졸리디네디온, 디피피4 인히비터+치아졸리디네디온, 메글리티나이드+알파 글루코시다제 인히비터 등의 조합을 선택한 경우 저렴한 약 1종을 환자가 전액 부담해야 한다.

◆인슐린 요법=행정예고 때와 비교하면 사용이 매우 자유롭게 됐다. '의사소견서'도 삭제됐다.

초기 당화혈색소 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병, 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장.간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병시, 수술 및 임신한 경우 인슐린 주사제 투여가 인정된다.

또 경구제를 병용투여해도 당화혈색소가 7% 이상인 경우에도 인슐린 투여가 가능하다.

이와 함께 인슐린 단독요법이나 경구용 당뇨약 투약 이후에도 당화혈색소가 7% 이상인 경우 인슐린과 경구용 당뇨치료제 병용요법이 허용된다. 행정예고 때는 2종 이상의 경구용 당뇨병치료제로 명시했던 점을 감안하면 기준이 대폭 완화된 셈이다.

급여는 인슐린과 경구용 당뇨약 2종까지 인정하지만 경구제 중 1일 투약비용이 저렴한 1종은 환자가 전액 부담한다. 단, 메트포르민+설포닐우레아+인슐린은 모두 급여를 인정한다. 또 로시글리타존과 디피피4 인히비터는 인슐린과 병용이 허용되지 않는다.

◆엑세나이드 주사제=메트포르민+설포닐우레아 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중 BMI 30 이상인 비만환자 또는 인슐린 요법을 할 수 없는 환자에게 급여가 인정된다.

투여기준은 메트포르민+설포닐우레아와 함께 3제요법만 가능하고 이중 1일 투약비용이 싼 약 1종은 환자가 전액 부담해야 한다.

◆기타=각 (당뇨병 진행) 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 '투여소견'을 첨부해 사례별로 인정이 가능하다는 원칙이 추가됐다. 의사들의 진료소견에 따른 약제사용 여지를 열어준 것이다.

복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 본다. 또 서방형 메트포르민은 정당 500mg은 94원, 750mg은 118원, 1000mg은 141원까지만 급여가 인정된다.

이와 함께 약제별로는 급여 인정용량을 설정해 초과한 경우 환자가 약값을 부담하도록 했다.

용량기준은 ▲레파글리나이드는 1일 최대 6mg, 인슐린 병용시 1일 3mg 또는 2mg 1일 2회 투여 ▲피오글리타존은 1일 최대 15mg ▲로시글리타존은 1일 최대 4mg ▲메트포르민 성분이 포함된 복합제에 메트포르민 단일제 추가시 복합제 함량을 포함해 1일 최대 2500mg(서방형은 제외) ▲글리메피리드 성분이 포함된 복합제에 글리메피리드 단일제 추가시 복합제내 함량을 포함해 1일 최대 8mg 등이다.

방혜자 사무관은 "약제별로 나뉘어져 있던 급여기준을 정리하고 보장성 강화차원에서 마련된 기준이기 때문에 연간 약 90억~100억원 가량의 보험재정이 추가 투여될 것으로 추정된다"고 말했다.

한편 리리카캡슐은 다음달 1일부터 암성 신경병증성 통증에 급여가 인정되고, 마이프로돌캡슐 등 파라세타몰 250mg+이부프로펜200mg+코데인 포스페이트10mg 복합제는 투여기간이 1회 처방시 4주 이내(4주이상 연속투여시 불인정)로 변경된다.