미국 FDA가 테바의 다발성 경화증 치료제인 ‘코팍손(Copaxone)’의 고농도 제품의 승인을 지난 23일 거부한 것으로 알려졌다.

그러나 이번 승인 거부가 코팍손의 제네릭 제품의 출현을 늦출 것이라는 기대를 높여 오히려 테바의 주가는 상승하는 모습을 보였다.

테바는 세계 최대 제네릭 제조사. 그러나 브랜드 약품인 코팍손의 매출이 28억 달러에 달한다.

테바가 승인을 신청한 새로운 제형은 현재 판매되는 제품과 주성분 함량은 동일하지만 용량이 줄어든 고농도 제품.

FDA는 코팍손의 작용기전이 명확하지 않은 상태에서 제형의 변화는 환자의 치료에 어떤 변화가 일어날지 확실하지 않다며 승인을 거부했다.

이번 FDA의 공문은 코팍손의 아주 작은 변화도 유효성에 현격한 영향을 준다는 테바의 입장을 지지하는 것. 테바는 이런 이유로 모든 코팍손 제네릭은 철저한 임상시험을 거쳐야 한다고 주장하고 있다.

테바는 고용량 제품의 코팍손 승인을 위해 FDA와 협력할 것이라고 밝혔지만 분석가들은 승인 여부가 불확실하다고 전망했다.