남성호르몬제 테스토스테론 겔제가 어린이에 노출될 경우 생식기의 비정상적인 확대, 음모 조기 발모 등 부작용이 우려되기 때문에 각별한 주의가 요구된다.

12일 식품의약품안전청은 테스토스테론 겔제의 간접 노출시 부작용이 발생할 수 있다는 내용의 의약품 안전성 서한을 의·약사들에 배포했다.

앞서 미국 FDA는 테스토스테론에 노출된 어린이에게서 비정상적인 생식기 확대 등 부작용을 보고받고 잠재적인 간접 노출을 최소화하기 위한 주의사항 및 권고사항을 허가사항에 반영토록 지시한 바 있다.

지난해 9개월~5세의 어린이가 테스토스테론 겔제를 사용한 사람과의 접촉에 간접 노출된 8건의 사례에 대한 보고를 받은 이후 조치를 취한 것.

부작용에는 생식기의 비정상적인 확대, 음모 조기 발모, 골연령 조기 성숙, 성욕 증가, 공격적인 행동 등이 포함됐다.

이 같은 부작용은 대부분 테스토스테론 겔에 더 이상 노출되지 않으면 사라졌지만 일부의 경우 비정상적으로 성장한 생식기의 크기가 줄어들지 않았으며 골연령이 어린이의 실제 나이보다 약간 더 높은 수준에서 변화하지 않은 것으로 나타났다.

이에 FDA는 테스토스테론 겔 간접 노출에 따른 잠재적인 위험성을 최소화하기 위해 ▲테스토스테론 겔을 바른 후 비누와 따뜻한 물로 손을 씻을 것 ▲겔이 흡수돼 마른 후 바른 부위가 드러나지 않도록 옷 등으로 덮을 것 등을 권고했다.

식약청은 “테스토스테론 겔 처방.투약시 이번에 마련된 주의사항이 충분히 반영될 수 있도록 취급 및 관리에 만전을 기해야 한다”고 당부했다.

한편 국내에 허가된 테스토스테론 겔제는 CJ의 토스트렉스겔2%, 유니메드제약의 안드로론겔, 태극제약의 태토론겔, 한미약품의 테스토겔1% 등 4품목이다.