식품의약품안전청이 의약품 허가사항 등에 명시된 신생아, 영아 등에 대한 연령 검토기준을 의약품국제조화회의(ICH) 가이드라인을 원칙으로 적용키로 했다.

이에 따라 제약업체들은 허가심사 신청시 ICH 기준에 따른 연령 기준을 적용해야 하며 만약 ICH 기준과 다른 나라의 연령 기준을 따를 경우 근거를 허가증 등에 명시해야 한다.

19일 식품의약품안전청에 따르면 의약품 등 연령 검토 기준을 원칙적으로 ICH 가이드라인을 적용키로 방침을 정했다.

기존에는 연령기준에 대한 일관된 원칙이 없어 업체별로 다소 상이한 기준을 적용하는 경우가 종종 발생했는데 이러한 혼선을 방지하고자 ICH 가이드라인을 기준으로 적용키로 한 것.

ICH 가이드라인의 적용이 쉽지 않아 임상시험 자료, 미국, 일본 가이드라인 및 기타 관계 법령 등을 근거로 하는 경우 이에 대한 사실을 명시하도록 했다.

예를 들어 ICH 기준대로 신생아를 출생일로부터 28일미만으로 적용한다면 별도의 단서가 필요없지만 ICH와 다른 기준을 적용할 경우에는 근거가 되는 기준을 별도로 명시해야 한다.

허가심사 신청서, 임상시험계획서 등에 ‘유아(1년~6년, 한국소아과학회 기준)’와 같이 별도 연령기준을 적용한 경우 역시 적용된 기준을 허가사항에 기재해야 한다.

어린이의 경우 6세 미만, 4세 이상 등 사용연령을 기재하는 것을 원칙으로 하되 이를 확인하기 곤란한 경우에는 유아 또는 소아를 적용토록 했다. 이 때 유아는 24개월부터 만 6세 미만이며 소아는 만 6세부터 만 12세 미만으로 한다.

기허가 품목은 허가사항 통일조정, 의약품 재평가, 재심사 및 안전성 정보처리시 명칭과 연령을 ICH 기준에 따라 적용해야 한다.

식약청 관계자는 “ICH 가이드라인에 연령 기준을 맞추지 않아도 행정처분을 내리는 것은 아니지만 환자들이 의약품을 정확하게 복용할 수 있도록 가이드라인을 준수할 필요가 있다”고 당부했다.