21.06.20 (일) 10:08

Dailypharm

X
암젠, KRAS 항암제 상용화 속도전…국내 허가 신청
어윤호 기자 2021-06-03 06:00:30
암젠, KRAS 항암제 상용화 속도전…국내 허가 신청
어윤호 기자 2021-06-03 06:00:30

미국 허가 직후 한국 시판 준비…3월 희귀의약품 지정

40년만에 신약 탄생…사노피·MSD 등 임상 진행중

[데일리팜=어윤호 기자] 암젠이 KRAS 표적항암제 상용화를 위해 민첩하게 움직이고 있다.

관련업계에 따르면 암젠코리아는 지난달 28일(현지시간) 최초의 KRAS 표적항암제 '루마크리스(소토라십)'의 미국 FDA 가속 승인(accelerated approval) 직후, 곧바로 국내 식약처에 허가 신청을 제출했다.

'퍼스트 인 클래스(First in Class)'로써 확실한 자리매김을 위해 속도를 내는 모습이다. 이 약은 이미 지난 3월 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받기도 했다. 특별한 결격 사유가 없는한 무난하게 승인이 이뤄질 것으로 예상된다.

루마크리스는 KRAS 유전자가 발견된 지 약 40년 만에 탄생한 첫 신약이다. 최초 적응증은 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer)으로, KRAS G12C 변이가 확인된 환자 중 적어도 한 번 이상 전신요법을 받은 경우 루마크라스를 사용할 수 있다.

KRAS 종양 유전자는 지난 1982년 처음으로 폐암 세포에서 발견됐다. 폐 선암에서 KRAS 변이 환자는 서양에서 약 25%까지 보고되고, 아시아인에서는 약 10~15% 발견된다. 국내에선 약 5~8% 환자에서 KRAS 변이가 나타난다. 현재까지 마땅한 표적 치료제가 없어 탁산 계열의 항암화학요법을 썼다.

암젠이 진행한 루마크라스 CodeBreaK 100 임상에 따르면, KRAS G12C 변이 양성 비소세포폐암 환자 124명에 루마크라스 960mg을 투여한 결과 객관적반응률(ORR)이 36%로 나타났다. 반응 지속기간 중앙값은 10개월이었다.

한편 그간 KRAS 표적치료제를 개발하기 위한 노력이 꾸준히 있었으나 임상에서 좋은 결과를 얻지 못했다. 점차 이 유전자의 신호전달체계가 드러나면서 G12C, G12D, G12F 등 다양한 서브타입(아형)에 맞춘 세분화된 표적 치료제로 개발이 이어졌다. 소토라십은 KRAS 종류 중 하나인 G12C를 타깃한다. KRAS G12C는 폐암에서 가장 흔하다고 알려져 있다.

암젠, 미라티, 베링거인겔하임 등 글로벌 빅파마가 KRAS 표적치료제 개발에 뛰어들었는데 암젠이 가장 먼저 결실을 맺었다.
어윤호 기자 (unkindfish@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
  • 인쇄
  • 카카오톡
  • 메일
  • 페이스북
  • 트위터
  • 0
독자의견
0
익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
닫기

댓글 운영방식은

댓글은 실명게재와 익명게재 방식이 있으며, 실명은 이름과 아이디가 노출됩니다. 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

댓글 노출방식은

댓글 명예자문위원(팜-코니언-필기모양 아이콘)으로 위촉된 데일리팜 회원의 댓글은 ‘게시판형 보기’와 ’펼쳐보기형’ 리스트에서 항상 최상단에 노출됩니다. 새로운 댓글을 올리는 일반회원은 ‘게시판형’과 ‘펼쳐보기형’ 모두 팜코니언 회원이 쓴 댓글의 하단에 실시간 노출됩니다.

댓글의 삭제 기준은

다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

  • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

    상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

    타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

  • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

    특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

    특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

    사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

    욕설과 비어, 속어를 담은 내용

    정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

    특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

    특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

    특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

    타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

  • 게시판 특성상 제한되는 내용

    서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

    동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

    부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

    제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

    돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

    게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

  • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

  • 기타사항

    각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

    기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

    기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

  • 사실 관계 확인 후 삭제

    저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

    타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

    당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

  • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

    ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 데일리팜 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

    ※기타 문의 사항은 데일리팜 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 dailypharm@dailypharm.com입니다.

최신순 찬성순 반대순
지역별 다빈도 일반약 판매가격 정보(2021년 06월)
대구-경북지역 약국 28곳
제품명 최고 최저 가격차 평균
둘코락스에스정(20정) 7,000 5,700 1,300 6,188
훼스탈플러스정(10정) 3,000 2,500 500 2,916
삐콤씨정(100정) 24,000 22,000 2,000 22,357
아로나민골드정(100정) 30,000 25,000 5,000 27,646
마데카솔케어연고(10g) 7,500 6,000 1,500 6,706
후시딘연고(5g) 5,000 3,000 2,000 4,675
겔포스엠현탁액(4포) 5,000 4,000 1,000 4,305
인사돌플러스정(100정) 37,000 32,000 5,000 33,506
이가탄에프캡슐(100정) 35,000 30,000 5,000 33,278
지르텍정(10정) 5,000 4,000 1,000 4,945
게보린정(10정) 4,000 3,000 1,000 3,654
비코그린에스(20정) 5,000 3,900 1,100 4,433
펜잘큐정(10정) 3,000 2,300 700 2,854
까스활명수큐액(1병) 1,000 900 100 1,000
풀케어(3.3ml) 27,000 25,000 2,000 25,240
오라메디연고(10g) 7,000 5,000 2,000 6,360
케토톱플라스타(34매) 13,000 10,000 3,000 11,028
노스카나겔(20g) 20,000 18,000 2,000 19,962
베나치오에프액(1병) 1,000 1,000 0 1,000
머시론정(21정) 10,000 8,000 2,000 8,907
닥터베아제정(10정) 3,000 3,000 0 3,000
판콜에스내복액(1박스) 3,000 2,400 600 2,817
테라플루나이트타임(6포) 7,000 6,000 1,000 6,986
비멕스메타정(120정) 70,000 48,000 22,000 62,211
탁센연질캡슐(10캡슐) 3,000 2,400 600 2,997
임팩타민프리미엄(120정) 60,000 50,000 10,000 54,000
복합우루사(60캡슐) 29,000 25,000 4,000 26,550
타이레놀ER(6정) 3,000 1,500 1,500 2,355
전체보기

채용
속보


    인터넷신문등록번호: 서울아00048 | 등록일자 2005.09.09 | 발행인.편집인 :이정석 | 발행주소: 서울시 송파구 법원로 128 문정 SK V1 GL 메트로시티 A동 401호
    전화 : 02-3473-0833 |팩스 : 02-3474-0169 | 청소년보호정책(책임자 강신국)
    Contact dailypharm@dailypharm.com for more information
    데일리팜의 모든 콘텐츠(기사)를 무단 사용하는 것은 저작권법에 저촉되며, 법적 제재를 받을 수 있습니다.