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제약사 10곳 중 3곳 GMP 위반…'품질관리 부적합' 최다
이정환 기자 2021-04-12 06:00:55



제약사 10곳 중 3곳 GMP 위반…'품질관리 부적합' 최다
이정환 기자 2021-04-12 06:00:55

식약처, 최근 5년 간 총 955회 실사…302건 위반 적발

지방식약청 약사감시 공무원 59명, 평균 2년9개월 근속

[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년 동안 식품의약품안전처가 실시한 GMP 약사감시 연 평균 위반율이 30%를 초과한 것으로 집계됐다. 총 955회 실시한 의약품 제조소 감시에서 302건의 위반이 적발된 통계 수치다.

최다 적발 유형은 품질관리 위반으로 연 평균 17회 가량이었고, 다음으로는 기준서 위반이 연 평균 11회로 많았다.

11일 국민의힘 백종헌 의원은 식품의약품안전처가 제출한 최근 5년(2016년~2020년) 의약품 GMP 약사감시 통계를 통해 이같이 밝혔다.

식약처는 지난 5년 간 총 955회 제약사 GMP 제조소 약사감시를 시행했다. 이는 정기 감시와 특별 감시를 합친 수치로, 한 해 평균 191회에 달했다.

같은 기간 규정을 위반한 횟수는 총 302건이었다. 이를 토대로 산출한 국내 의약품 제조소 연 평균 GMP 규정 위반율은 31.8% 수준이다.


GMP 위반 유형으로는 무허가 4건, 품질관리 84건, 시설기구 5건, 휴폐업 0건, 불종사 2건, 미신고 39건, 광고 28건, 표시 27건, 기준서 55건으로 품질관리가 가장 많은 위반 비중을 차지했다.

최다 적발 품질관리 규정 위반은 연 평균 16.8회, 그 다음으로 다수 적발된 기준서 위반은 연 평균 11회였다.

아울러 식약처 본부 외 6개 지방청에서 약사감시 관련 업무를 수행중인 공무원은 총 59명으로 집계됐다.

임용 후 지방청 약사감시 관련 부서에서 근무하는 기간은 평균 2년 9개월로 나타났다.


약사감시 관련 부서로는 의약품안전관리과, 의료제품안전과, 의료제품실사과 등 3곳이 있다.

백종헌 의원은 바이넥스와 비보존제약 의약품 제조소의 약사법 GMP 규정 위반 사태 후속조치를 위해 식약처 관련과 현황과 실태조사 등을 진행중이다.

백종헌 의원은 "바이넥스, 비보존제약 사태 재발방지책 마련을 위해 식약처와 머리를 맞대고 있다"며 "제조소 행정처분 유형, 빈도에서부터 부적합률, 지방청 GMP 담당자 근속연수 등 GMP 실사 결과 분석으로 대응책을 마련할 계획"이라고 설명했다.
이정환 기자 (junghwanss@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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  • 이상하다
    2021.04.12 10:23:55 수정 | 삭제

    사전투표는 폐지해야한다

    서울부산 보궐선거도 이상하다는 말이 있네요 사전투표와 당일투표결과가 너무 다르답니다 당일 투표 서울 25개구중 25대 0으로 오세훈 승리
    사전투표는 14 대11 로 오세훈승 입니다
    3일전 퍼온 바닷물염분농도가 오늘 퍼온 바닷물 염분농도와 다를수가 있나요?

    댓글 2 3 8
    • 폐지하자고? 451864
      2021.04.12 12:14:59 수정 | 삭제
      소설좀 그만씁시다. 투표참여를 높이는 방법으로 유용하게 쓰고잇는거고 몇일간의 정치행태에따라 여론의 향방이 달라지는데 또 적극적참여자의 비적극적투표자의 표행위가 달라지는데 고작한다는소리가 사전선거폐지입니까?? 명박이처럼 투표소 옮겨서 참여떨어트리는 짓을 했다면 몰라
    • 그래서 451852
      2021.04.12 10:50:02 수정 | 삭제
      오세훈이가 서울 아파트 가격 50% 인하해서 시켜준데요?
      서울 전부 실거래가 50% 인하하고 2주택자 변경되는 세금보다 2배 더 올려준데요 그래야 오세훈 공약이 성공할건데요
    등록
  • 제약인
    2021.04.12 08:30:11 수정 | 삭제

    이제 그만... 일 좀 합시다.

    알겠다고.... 니들도 열심히 했고... 우리도 열심히 규정 지킬려고 힘쓰고 있으니까... 몇 몇 제약사 때문에 제약 전체를 죽이지는 맙시다.
    어디 쫄려서 제약밥 먹고 계속 일할 수가 있나... 명확하고 세세한 가이드라인을 내주던지요... 두리뭉실하게 가이드 내주고, 거기에 맞춰서 두리뭉실하게 기준잡고 일하면... 어이쿠야... 위반이라네... 20년차이지만 매번 되돌이표 되는 이런 정책, 규정들은 이제 그만합시다.

    댓글 2 33 8
    • 00 452070
      2021.04.14 08:43:12 수정 | 삭제
      국내 또는 외국 가이드라인을 주관적으로 해석해서 지적을 해놓는 분들이 많아요~~
      다들 본인들 합리화 시켜 해석하고 무조건 본인들이 맞는 걸로 결론을 내리고 명확한 답을 안줍니다.(그냥 과학적인 근거를 찾아오라는 식...)
      솔직히 해외실사단들과 비교했을때 객관성이 상당히 떨어진다고 봅니다.
    • ㅇㅇ 451879
      2021.04.12 13:39:36 수정 | 삭제
      가이드는 법이 아니라 말 그대로 가이던스인데? 게다가 그 가이드들 대부분 외국이랑 다 대동소이한데 뭔 말같지도 않은 헛소리를.
    등록
약국 일반약 매출액 Top 100(03월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 비맥스메타정 1163 1246 66,125,442원
2 까스활명수큐액75ml 9576 15013 57,913,801원
3 타이레놀정500mg10정 15391 20294 52,559,141원
4 케토톱플라스타 34매 3969 4912 51,847,500원
5 노스카나겔 20g 1657 1697 33,304,900원
6 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 7885 10265 30,218,780원
7 판피린큐액 20ml 5032 7077 29,898,600원
8 텐텐츄정120정 1093 1235 29,122,898원
9 판콜에스내복액30ml 5519 7457 29,041,700원
10 이가탄에프 100캡슐 791 850 27,752,600원
11 아로나민골드100정 824 918 24,570,900원
12 잇치페이스트치약120g 1953 2506 24,165,799원
13 게보린10정 4696 6925 23,276,300원
14 렛잇비정(고함량비타민) 381 407 22,842,500원
15 인사돌플러스100정 655 702 22,518,400원
16 베나치오에프액75ml 5669 9031 21,027,150원
17 벤포벨정B 371 384 20,119,001원
18 비판텐연고 30g 2071 2167 18,474,501원
19 후시딘연고10그람 2489 2769 17,944,298원
20 광동경옥고 175 241 17,613,001원
21 둘코락스-에스40정 1224 1673 17,360,600원
22 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 452 483 17,257,700원
23 아렉스대형6매 2611 3875 17,027,600원
24 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 946 1774 17,021,000원
25 타이레놀8시간이알서방정6정 5183 7411 16,891,922원
26 텐텐츄정10정 5715 6719 16,795,309원
27 임팩타민프리미엄 355 371 16,671,501원
28 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1551 3280 16,368,201원
29 이지엔6이브연질캡슐 4103 5259 15,862,110원
30 아이톡 점안액 1278 1408 15,697,900원
31 인사돌100정 510 537 15,132,500원
32 머시론정 1420 1679 14,905,700원
33 타이레놀정500mg30정 1828 2061 14,753,700원
34 비맥스에버정 232 243 14,452,920원
35 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 747 811 13,887,700원
36 후시딘연고5g 2814 3068 13,798,800원
37 엑세라민엑소정(기존2배 고함량) 258 266 13,745,400원
38 겔포스엠현탁액4포 2432 3298 13,551,500원
39 잇치페이스트피톤치드150g 858 1055 13,536,800원
40 카베진코와알파300정 468 490 13,519,300원
41 인사돌플러스270정 167 175 13,188,300원
42 무조날에스네일라카6ml 506 535 13,150,880원
43 복합우루사연질캡슐80캡슐 386 406 12,934,200원
44 임팩타민케어정 244 256 12,859,901원
45 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 2084 2540 12,792,002원
46 치센캡슐 60캡슐 450 456 12,791,300원
47 엑세라민프로정 217 222 12,643,000원
48 넥스가드스펙트라3.5~7.5kg 212 227 12,544,000원
49 지르텍정 10정 1984 2554 12,254,900원
50 케펨플라스타 10매입 2042 2630 12,235,500원
51 마그비액티브정 241 251 12,117,000원
52 마데카솔케어연고10g 1700 1884 11,997,100원
53 치센캡슐(120c)디오스민 치질 246 243 11,939,700원
54 노스카나겔 10g 1007 1005 11,538,501원
55 액티리버모닝연질캅셀 246 255 11,399,000원
56 임팩타민프리미엄정(대용량) 87 122 11,264,000원
57 훼스탈플러스10정(신포장) 2888 4131 11,064,400원
58 마그비감마연질캡슐 234 239 10,746,400원
59 이지엔6프로연질10캡슐 2677 3605 10,696,300원
60 비맥스액티브정 197 201 10,172,000원
61 아로나민실버프리미엄 236 257 10,046,000원
62 아로나민씨플러스정100정(PTP) 286 316 9,999,200원
63 백초시럽플러스5ml*10p 1558 1685 9,990,400원
64 판시딜캡슐270cap(3개월분) 93 94 9,808,000원
65 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 1931 3074 9,724,500원
66 센시아180정 126 131 9,722,500원
67 챔프시럽(5ml*10포) 1913 1960 9,636,500원
68 아렉스중형10매 2004 3042 9,633,500원
69 코앤쿨 나잘스프레이20ml 862 974 9,583,500원
70 광동원탕100ml(무방부제,고품격감기약) 2484 3997 9,573,619원
71 디펜쿨플라스타10매 1770 2334 9,572,000원
72 메가트루파워 173 181 9,507,999원
73 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리) 547 618 9,349,203원
74 오트리빈멘톨0.1%분무제 783 982 9,312,100원
75 동물약-하트가드 플러스(블루)11kg이하 232 260 9,035,000원
76 마데카솔케어연고 6g 1865 2022 8,985,300원
77 삐콤씨파워정60정 347 371 8,958,900원
78 광동우황청심원환(사향) 213 427 8,865,500원
79 겔포스 엘 현탁액 1380 1786 8,854,600원
80 광동공진단(천연사향) 3 18 8,725,000원
81 프렌즈아이드롭점안액촉촉한쿨12ml 1620 1743 8,704,010원
82 제일 롱파프 플라스타 1264 1614 8,669,769원
83 메이킨큐장용정 1386 1965 8,560,700원
84 스티모린크림10g(천연성분,피부재생촉진) 1093 1143 8,523,801원
85 프렌즈아이드롭점안액시원한쿨하이12ml 1547 1698 8,480,600원
86 멜리안정21정(신) 791 932 8,280,000원
87 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 1409 1952 8,239,500원
88 아로나민이맥스플러스정60T*2 176 182 8,207,000원
89 안티푸라민코인플라스타 798 852 8,203,300원
90 임팩타민파워에이플러스정 154 159 8,198,000원
91 소하자임플러스정 2253 2631 8,057,678원
92 우루사100mg 100정 408 534 7,916,501원
93 풀케어네일라카(6.6ml) 188 193 7,785,200원
94 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 760 796 7,732,900원
95 뉴베인액(정맥림프순환) 318 813 7,698,001원
96 판시딜180캅셀 87 92 7,528,000원
97 조아팝10매(플루비프로펜40mg) 1108 1546 7,525,800원
98 용각산쿨과립(민트향)18포 838 1093 7,500,300원
99 눈앤점안액0.5% 0.5mlx30개 749 871 7,449,900원
100 비맥스골드정 142 148 7,435,700원
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