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국산신약 '렉라자'에 쏠리는 눈…1월 209품목 허가
이탁순 기자 2021-02-03 06:20:48



국산신약 '렉라자'에 쏠리는 눈…1월 209품목 허가
이탁순 기자 2021-02-03 06:20:48
[이달의 신규허가] 일반약 27개, 전문약 182개

브리모니딘 저함량 일반약 점안액…프로게스틴 단일성분 사전피임약 탄생

유한·하나 신약 허가…유나티이드 '콤비젤' 기술 통한 복합제 기대


[데일리팜=이탁순 기자] 2021년 첫달 허가(신고) 의약품은 총 209개로 출발했습니다. 일반의약품은 27개, 전문의약품은 182개로, 전문약 비중이 87%로 절대적이었습니다. 특히 1월에는 국산신약 '렉라자'가 허가받는 등 질적으로도 우수했습니다. 상대적으로 눈에 띄는 일반약은 적었습니다.



◆일반의약품 = 1월 허가(신고)받은 일반의약품은 27개로 나타났습니다. 자료제출의약품은 1품목이 있었으며, 표준제조기준 5품목, 허가규정 25조1항에 따른 안전성·유효성 심사 제외 품목 6품목, 제네릭 등 기타품목이 15개로 조사됐습니다. 허가규정 25조1항은 이전에 허가받은 품목과 유효성분 종류 등이 동일한 품목을 말합니다.


바슈헬스코리아 '루미파이점안액0.025%'(자료제출의약품, 1월 15일 허가)

루미파이점안액은 유효성분인 '브리모니딘타르타르산염'의 분량을 낮춰 일반의약품으로 허가받은 제품입니다. 브리모니딘타르타르산염 제제 중 유일한 일반의약품입니다.

전문의약품은 유효성분이 1.5밀리그램에서 2밀리그램이 함유되며, 녹내장 등의 안압 하강에 쓰였는데, 이 제품은 0.25밀리그램으로 함량이 크게 낮습니다. 효능·효과도 '경미한 자극에 의한 눈 충혈 완화'로, 5세 이상 사용할 수 있습니다.

일반의약품에 새로운 점안액이 나타났다는 점에서 소비자의 접근성이 향상될 것으로 전망됩니다.

식약처는 이 약이 기존 제품들과 함량에 차이가 있다며 자료제출의약품으로 접수받아 허가했습니다.

지엘파마 '지엘레보노르게스트렐정0.03mg(안·유 심사 제외, 1월 21일 허가)

지엘파마의 지엘레보노르게스트렐정0.03mg은 레보노르게스트렐 단일 성분의 사전피임약입니다. 레보노르게스트렐은 프로게스틴 호모른제의 일종으로, 그동안 단일 성분은 사후 피임약(전문약)에 쓰였습니다.

일반약은 레보노르게스트렐 이외에도 다른 성분도 함유된 복합제로 나와 있습니다.

지엘파마는 국내 성호르몬제 특화 제약사로 유명한데요. 성호르몬제 생산시설은 교차 오염으로부터 독립된 설비를 갖추게 돼 있어 국내 제조 가능한 곳이 거의 없습니다.

쎄스콘 등 시장에서 오랫동안 판매해온 피임약 브랜드도 있습니다. 작년에는 데소게스트렐 단일 성분의 사전피임제도 허가받아 연구능력을 인정받았습니다.

이번에 허가받은 지엘레보노르게스트렐정0.03mg은 월경주기의 첫 날부터 여성이 선택한 시간에 매일 1정씩 복용하고, 이후 매일 대략 같은 시간에 복용하는 피임제입니다. 새롭게 시장에 나온 사전피임제인만큼 약사들과 소비자들의 관심을 끌 것으로 기대됩니다.

◆전문의약품 = 전문의약품은 1월 총 182품목이 허가받았습니다. 이 가운데 신약 2품목, 자료제출의약품 73품목이 승인됐습니다. 신약 2품목 모두 국내 제약사가 허가받은 제품으로, 이 중 하나는 국내 기술로 만들어진 항암제입니다.


유한양행 '렉라자정80mg'(신약, 1월 18일 허가)

유한양행 렉라자는 레이저티닙메실산염을 유효성분으로 하는 비소세포폐암치료제입니다. EGFR TKI에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용하도록 허가받았습니다.

아스트라제네카의 '타그리소'와 쓰임새가 일정부분 비슷합니다. 참고로 타그리소는 지난 한해 821억원(기준 유비스트)의 원외처방액을 기록한 초대형약물입니다.

회사 측은 렉라자가 2차 치료제로 투여 받은 환자를 대상으로 임상시험을 진행한 결과 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 2차 치료제로서 유의미한 치료 효과와 안전성 프로파일을 보였다고 설명했습니다.

렉라자는 바이오벤처 '오스코텍'이 2015년 유한양행에 후보물질을 기술이전한 태생부터 국산 제품입니다. 유한은 이를 넘겨받아 상업화에 전사적으로 몰입했고, 2018년에는 글로벌 제약사 얀센에 총 1조5000억원 규모에 기술이전됐습니다. 이로써 글로벌 판권은 얀센이, 국내 판권은 유한양행이 갖게 됐습니다.

레이저티닙은 시장경쟁자가 현재 하나밖에 없는데다 얀센이 개발하고 있는 신약 후보 '아미반타맙'과 병용하는 요법도 미국FDA에 허가신청되면서 주가가 계속 오르고 있습니다.

식약처는 렉라자를 임상2상 결과를 토대로 임상3상 조건으로 허가했습니다. 새로운 국산신약의 향후 행보에 관심이 모아집니다.

하나제약 '바이파보주50mg'(신약, 1월 7일 허가)

하나제약이 허가받은 바이파보주는 레미마졸람베실산염 성분의 새로 나온 마취제 신약입니다. 하나제약이 독일 파이온(PAION)로부터 국내 및 동남아 6개국 판권을 획득한 제품입니다. 지난해 7월에는 미국FDA의 승인을 받기도 했습니다.

이 약은 성인의 전신마취 유도와 유지에 사용됩니다.

국내 성인 195명과 일본인 성인 375명의 전신 마취 예정 수술 환자를 대상으로 한 임상시험에서 프로포폴과의 비열등성을 입증했습니다.

때문에 바이파보는 프로포폴의 강력한 경쟁자가 될 것으로 전망됩니다. 하나제약은 2023년 하길 신공장을 가동해 선진시장에도 이 약을 공급하겠다는 청사진을 내놓고 있습니다. 마취·진통제에 특화된 하나제약의 글로벌 진출 계획에 기대가 커지고 있습니다.

한국유나이티드제약 '아트로맥콤비젤연질캡슐'(자료제출의약품, 1월 21일 허가)

한국유나이티드제약이 '콤비젤'이라는 새로운 기술을 통해 개량신약을 선보였습니다. 콤비젤 기술은 캡슐 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 기술로, 복합제에 적용하기 편리한 기술입니다.

이번에 허가받은 아트로맥콤비젤연질캡슐은 오메가3산에틸에스테르가 함유된 캡슐에 아토르바스타틴 정제가 들어간 고지혈증 치료 복합제입니다.

이 약은 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 아토르바스타틴 40mg 단일치료요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만, 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않은 복합형 이상지질혈증 치료에 사용됩니다.

현재 오메가3-스타틴 복합제로는 건일제약의 로수메가연질캡슐 등 총 12품목이 허가를 받았습니다. 다만 자체 개발은 건일제약과 이번에 유나이티드제약 둘 밖에 없습니다.

회사는 아트로맥이 임상3상을 통해 아토르바스타틴 단독 투여 대비 치료효과(non HDL-C 변화율)에서 우월성을 입증했다고 밝혔습니다. 이 약이 나오면 오메가3-스타틴 복합제 시장의 점유율 우위를 지키기 위한 각 사의 경쟁이 뜨겁게 펼쳐질 것으로 전망됩니다.
이탁순 기자 (hooggasi2@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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약국 일반약 매출액 Top 100(03월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 비맥스메타정 1163 1246 66,125,442원
2 까스활명수큐액75ml 9576 15013 57,913,801원
3 타이레놀정500mg10정 15391 20294 52,559,141원
4 케토톱플라스타 34매 3969 4912 51,847,500원
5 노스카나겔 20g 1657 1697 33,304,900원
6 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 7885 10265 30,218,780원
7 판피린큐액 20ml 5032 7077 29,898,600원
8 텐텐츄정120정 1093 1235 29,122,898원
9 판콜에스내복액30ml 5519 7457 29,041,700원
10 이가탄에프 100캡슐 791 850 27,752,600원
11 아로나민골드100정 824 918 24,570,900원
12 잇치페이스트치약120g 1953 2506 24,165,799원
13 게보린10정 4696 6925 23,276,300원
14 렛잇비정(고함량비타민) 381 407 22,842,500원
15 인사돌플러스100정 655 702 22,518,400원
16 베나치오에프액75ml 5669 9031 21,027,150원
17 벤포벨정B 371 384 20,119,001원
18 비판텐연고 30g 2071 2167 18,474,501원
19 후시딘연고10그람 2489 2769 17,944,298원
20 광동경옥고 175 241 17,613,001원
21 둘코락스-에스40정 1224 1673 17,360,600원
22 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 452 483 17,257,700원
23 아렉스대형6매 2611 3875 17,027,600원
24 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 946 1774 17,021,000원
25 타이레놀8시간이알서방정6정 5183 7411 16,891,922원
26 텐텐츄정10정 5715 6719 16,795,309원
27 임팩타민프리미엄 355 371 16,671,501원
28 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1551 3280 16,368,201원
29 이지엔6이브연질캡슐 4103 5259 15,862,110원
30 아이톡 점안액 1278 1408 15,697,900원
31 인사돌100정 510 537 15,132,500원
32 머시론정 1420 1679 14,905,700원
33 타이레놀정500mg30정 1828 2061 14,753,700원
34 비맥스에버정 232 243 14,452,920원
35 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 747 811 13,887,700원
36 후시딘연고5g 2814 3068 13,798,800원
37 엑세라민엑소정(기존2배 고함량) 258 266 13,745,400원
38 겔포스엠현탁액4포 2432 3298 13,551,500원
39 잇치페이스트피톤치드150g 858 1055 13,536,800원
40 카베진코와알파300정 468 490 13,519,300원
41 인사돌플러스270정 167 175 13,188,300원
42 무조날에스네일라카6ml 506 535 13,150,880원
43 복합우루사연질캡슐80캡슐 386 406 12,934,200원
44 임팩타민케어정 244 256 12,859,901원
45 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 2084 2540 12,792,002원
46 치센캡슐 60캡슐 450 456 12,791,300원
47 엑세라민프로정 217 222 12,643,000원
48 넥스가드스펙트라3.5~7.5kg 212 227 12,544,000원
49 지르텍정 10정 1984 2554 12,254,900원
50 케펨플라스타 10매입 2042 2630 12,235,500원
51 마그비액티브정 241 251 12,117,000원
52 마데카솔케어연고10g 1700 1884 11,997,100원
53 치센캡슐(120c)디오스민 치질 246 243 11,939,700원
54 노스카나겔 10g 1007 1005 11,538,501원
55 액티리버모닝연질캅셀 246 255 11,399,000원
56 임팩타민프리미엄정(대용량) 87 122 11,264,000원
57 훼스탈플러스10정(신포장) 2888 4131 11,064,400원
58 마그비감마연질캡슐 234 239 10,746,400원
59 이지엔6프로연질10캡슐 2677 3605 10,696,300원
60 비맥스액티브정 197 201 10,172,000원
61 아로나민실버프리미엄 236 257 10,046,000원
62 아로나민씨플러스정100정(PTP) 286 316 9,999,200원
63 백초시럽플러스5ml*10p 1558 1685 9,990,400원
64 판시딜캡슐270cap(3개월분) 93 94 9,808,000원
65 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 1931 3074 9,724,500원
66 센시아180정 126 131 9,722,500원
67 챔프시럽(5ml*10포) 1913 1960 9,636,500원
68 아렉스중형10매 2004 3042 9,633,500원
69 코앤쿨 나잘스프레이20ml 862 974 9,583,500원
70 광동원탕100ml(무방부제,고품격감기약) 2484 3997 9,573,619원
71 디펜쿨플라스타10매 1770 2334 9,572,000원
72 메가트루파워 173 181 9,507,999원
73 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리) 547 618 9,349,203원
74 오트리빈멘톨0.1%분무제 783 982 9,312,100원
75 동물약-하트가드 플러스(블루)11kg이하 232 260 9,035,000원
76 마데카솔케어연고 6g 1865 2022 8,985,300원
77 삐콤씨파워정60정 347 371 8,958,900원
78 광동우황청심원환(사향) 213 427 8,865,500원
79 겔포스 엘 현탁액 1380 1786 8,854,600원
80 광동공진단(천연사향) 3 18 8,725,000원
81 프렌즈아이드롭점안액촉촉한쿨12ml 1620 1743 8,704,010원
82 제일 롱파프 플라스타 1264 1614 8,669,769원
83 메이킨큐장용정 1386 1965 8,560,700원
84 스티모린크림10g(천연성분,피부재생촉진) 1093 1143 8,523,801원
85 프렌즈아이드롭점안액시원한쿨하이12ml 1547 1698 8,480,600원
86 멜리안정21정(신) 791 932 8,280,000원
87 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 1409 1952 8,239,500원
88 아로나민이맥스플러스정60T*2 176 182 8,207,000원
89 안티푸라민코인플라스타 798 852 8,203,300원
90 임팩타민파워에이플러스정 154 159 8,198,000원
91 소하자임플러스정 2253 2631 8,057,678원
92 우루사100mg 100정 408 534 7,916,501원
93 풀케어네일라카(6.6ml) 188 193 7,785,200원
94 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 760 796 7,732,900원
95 뉴베인액(정맥림프순환) 318 813 7,698,001원
96 판시딜180캅셀 87 92 7,528,000원
97 조아팝10매(플루비프로펜40mg) 1108 1546 7,525,800원
98 용각산쿨과립(민트향)18포 838 1093 7,500,300원
99 눈앤점안액0.5% 0.5mlx30개 749 871 7,449,900원
100 비맥스골드정 142 148 7,435,700원
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