식약처는 응답하라

표제기, Why?

의약품 등 표준제조기준은 의약품의 허가 · 신고 관리를 효율적으로 운용하기 위하여 1994년부터 의약품 및 의약외품에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분 간의 처방(범위, 기준, 제형, 용법 · 용량, 효능 · 효과, 사용 상의 주의사항)을 표준화 제조 매뉴얼이다. 이러한 제조 기준의 범위에 적합한 경우 기준 및 시험방법에 관한 자료와 품목별 사전 GMP 평가자료 제출이 면제되고 신고만으로 판매가 가능하도록 하고 있다. 외국 의약품집에 수재되어 있고 해당 국가의 표준제조기준에 적합한 품목의 경우 안전성 · 유효성 심사대상 의약품에서 제외된다. 현재 의약품의 경우 해열진통제, 감기약, 비타민, 미네랄 등 14가지 카테고리, 의약외품의 경우 치약제, 자양강장변질제 등 16가지 카테고리의 분류에 따라 표준제조 기준을 식품의약품 안전처에서 제정 · 고시하고 있다. 식약처는 행정규제기본법에 따라 3년마다 의약품과 의약외품 표제기 타당성을 검토해 개선 조치를 해야 한다. 하지만 국내 표제기 제정은 식약처 주도로 비공개로 상시 개정절차 없이 이뤄지고 있다. 데일리팜은 이화여대 약학대학 곽혜선 교수가 진행한 '일반의약품 심사허가제도 개선방안' 연구보고서와 이화여대 약학대학(김주희·이정·이관영·곽혜선), 아주대 약학대학(김주희), 충북대 약학대학(이경은)에서 한국임상약학회지에 발표한 '비처방의약품 허가 제도의 국가별 비교 연구 및 고찰' 보고서를 중심으로 뉴스토리를 통해 국내 표제기의 문제점과 향후 개선방안에 대해 짚어봤다.

표제기 진행과정은?

리스트를 클릭하세요.

• 고시

  1994

• 개정

  2002~2018

• 식약처장·제약업계 CEO 간담회

  2019.2.27

• 식약처발표

  2019.03.07

표제기 확대가 필요한 이유?

표제기 확대의 필요성이 제기된 이유는 식약처가 지난 2월 27일 열린 식약처장·제약업계 CEO 간담회에서 '일반의약품에 대한 안전성·유효성 심사 면제 규정을 폐지한다'고 밝히면서 불거졌다. 식약처의 공식 발표 이후, 약사회와 제약업계는 면제 규정 폐지 이전 표제기 성분 확대가 필요하다는 맥락의 입장문을 발표했다.

대한약사회는 표제기 성분이 확대될 때까지 면제 규정을 유지해야 한다고 주장했는데, 일반화 활성화와 밀접한 연관이 있다. 약사회에 따르면 고령사회 보건의료비의 효율적 사용을 위한 셀프메디케이션 측면에서 가장 비용효과적인 일반약이 정부 정책 혼선으로 식품과 건강기능식품의 경계에서 분류가 모호해지고 있다고 했다. 이러한 상황에서 안·유 면제 규정이 폐지된다면, 이미 좁아진 시장에서 근거 자료 생산에 시간과 비용 투자가 어렵기 때문에 신규 제품 도입에 장애요인으로 작용할 것이라고 우려했다. 따라서 일반약 활성화 방안으로 표제기 체계 정비, 대상 범위 재검토를 통한 범위의 지속적이고 상시적인 확대가 필요하다는 입장이다.

상황은 제약업계도 마찬가지다. 표제기 의약품 범위가 선진국보다 좁아 안·유 면제 규정이 삭제된다면 일반약 허가조차 어렵다는 분위기 때문이다. 실제 표제기에 없어 필름형 등 신규 제형 약물이 허가문턱을 넘지 못하고 있다. 표제기에 없는 약물은 직접 임상시험을 실시해 안·유 자료를 만들어야 하는데, 일반약의 경우 자료 충족이 전문약보다 더 어렵기 때문이다.

학계에서도 표제기 확대에 대한 여러 연구가 진행됐다. 이화여대 약학대학(김주희·이정·이관영·곽혜선), 아주대 약학대학(김주희), 충북대 약학대학(이경은)에서 한국임상약학회지에 발표한 '비처방의약품 허가 제도의 국가별 비교 연구 및 고찰'을 보면, 표제기 품목은 안전성 · 유효성이 입증된 성분들에 대해 기준 및 시험방법 자료 및 품목별 사전 GMP 평가자료가 면제되는 등 허가 절차에 따른 비용을 최소화할 수 있어야 한다고 했다. 제조사의 입장에서는 대규모 연구개발투자를 생략할 수 있어 제품개 발이 용이한 장점이 있는 만큼, 제약사가 표준제조기준의 성분 추가 · 변경을 간편한 절차에 따라 요청할 수 있도록 해야 한다는 것이다. 안전성이 확립된 의약품 대상을 수시로 검토해 표준제조기준 대상품 목에 포함시키는 노력과 표제기 대상이 되는 유효성분에 대한 정보 수집을 체계화하는 작업이 필요하다는 주장이다.

식약처가 응답해야 하는 이유는?

국내 표제기 제정은 식약처 내부의견과 비공개 자문으로 진행되고 있다. 상시적으로 운영되는 제정절차가 없고, 제약사 표제기 품목신청 절차가 존재하지만 현실적으로 거의 이뤄지지 않고 있다. 실제로 안·유 면제 규정 폐지와 함께 지난 3월 7일 표제기 확대 추진 의사를 밝혔으면서도, 지금까지 공개된 내용은 거의 없다. 표제기 대상품목은 식약처 주도로 사용경험, 안전성·유효성 등을 검토하고 재평가 한 뒤 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐 결정된다. 이 과정에서 제약사나 전문가, 일반인의 의견을 상시 수렴하는 절차가 전무하다. 표제기 확대를 위해선 안전성이 확립된 의약품 대상을 수시로 검토해야 한다. 식약처 연구용역으로 이화여대 약학대학 곽혜선 교수가 진행한 일반의약품 심사허가제도 개선방안 연구에서 또한 ①일반약 안전성 관련 이슈 반영, 새로운 효능군 확대 등 내용을 신속히 표제기에 반영하고 개정할 수 있는 절차 마련 ②표제기 제정에 제약사, 소비자 단체 등 관련 단체의 다양한 의견을 수렴하는 절차 마련 ③표제기 대상 품목을 선정하는 상세 기준 마련 등을 요구했다.

해외는 어떨까?

리스트를 클릭하세요.

• 

  일본

• 

  미국

• 

  캐나다

• 

  호주

• 기타