PDRN® 제네릭 잇단 가세…원료·기술력이 관건
[DP토픽] 파마리서치가 시장 주도...비엠아이-휴메딕스 등 진입
가인호 기자 2016-06-16 06:14:59
▲ 비엠아이가 제네릭 허가를 받으며 PDRN 시장이 경쟁체제로 재편됐다
PDRN®은 연어 정액으로부터 추출한 DNA로, 생체 내 존재하는 재생활성물질로 알려져 있다.
허가사항에는 피부이식으로 인한 상처의 치료 및 조직수복에 사용하고 있지만, 시장에서는 마땅한 치료법이 없는 일부 조직재생이나 염증치료에도 의료진 판단에 따라 사용되고 있다.
PDRN®은 피부재생 신호전달체인 A2 수용체를 자극해 각종 성장인자 분비촉진, VEGF(혈관내피세포증식인자)에 의한 모세혈관의 생성, 혈액순환 개선, 항 염증 작용 및 모세혈관 누출 방지 기능을 하는 성분으로 인식된다.
상처 치료 단축 및 정상조직화는 물론 퇴행성관절의 연골재생, 여드름 흉터, 사고 흉터, 튼살 개선, 피부위축, 잔주름 개선, 탈모 및 혈액순환 개선 등 다양한 기능으로 폭넓은 영역에 사용할 수 있다는 것이 업계의 설명이다.
PDRN®을 원료로 한 품목은 국내 중견기업 파마리서치프로덕트가 첫 개발에 성공했다.
파마리서치프로덕트는 2009년 KIST와의 공동연구를 통해 동해안으로 회귀하는 연어에서 특이 활성물질을 추출 분리 정제하는 기술을 확립해 강원도 강릉시 과학산업단지내에 GMP 공장을 설립하고 상업화에 성공했다.
이탈리아에서 원료를 수급받아 국산 원료 생산에 성공했으며 지난 2009년 첫 허가를 받고 지금까지 시장을 주도해왔다. 이 시장은 주사제 실적만 현재 연간 150억원 규모로 확대됐다.
실제 주력품목인 근골격계 치료질환 치료제 플라센텍스는 꾸준한 매출 성장이 이뤄지고 있다.
주사제 외에도 리쥬란, 리쥬비넥스 등 필러를 기반으로 한 미용분야와 최근에는 점안액 리안 발매 등 OTC 시장까지 영역을 확대하면서 눈길을 끌고 있다.
이외에도 관절강주사제, 재생 및 주름개선 화장품 등에 대한 발매계획을 잡고 마케팅을 진행중이다.
파마리서치는 국내 유력 중견기업과도 코프로모션 계약을 맺으며 다양한 사업군으로 발을 넓혀나가고 있다.
하지만 이 시장은 오리지널(플라센텍스주)가 지난 2014년 PMS기간이 만료되면서 경쟁체제에 돌입하게 된다.
제네릭 발매는 최근에야 이뤄졌다. 원료확보와 기술력 등이 동시에 요구된다는 점에서 제네릭사 품목 허가 까지는 시간이 소요됐기 때문이다.
첫 제네릭은 중소제약 한국비엠아이다. 비엠아이는 허가 과정에 어려움을 겪기도 했지만 중국에서 원료 수급에 성공하며 지난 2월에 PDRN® 두번째 제품인 하이디알주를 시판 허가받았다. 국내 출시는 4월부터 이뤄졌다.
비엠아이는 2013년부터 연어 어정에서 PDRN®을 추출하는 원료를 자사 제주 공장에서 자체 개발했다고 강조했다.
비엠아이는 대한뉴팜, 영진약품, 한화제약 등과 공동컨소시엄을 통해 제네릭 허가는 총 4개 품목으로 늘었다.
▲ 파마리서치프로덕트의 오리지널 PDRN 플라센텍스주(왼쪽)와 한국비엠아이의 제네릭 하이디알주,
비엠아이측은 PDRN® 원료를 사용한 제품의 조직재생분야의 적응증을 확대하고, 점안제의 개발 등 지속적인 제품개발을 추진한다는 계획이다.
또 PDRN® 제조기술을 활용해 유사 DNA 제제인 폴리뉴클레오타이드(PN) 원료와 피부 미용 분야의 신제품 개발도 추진한다는 전략을 세우고 있다.
향후 PDRN® 시장은 더 커질 것이 유력하다. 최근 중견제약그룹을 리드하고 있는 휴온스가 관계사인 휴메딕스를 통해 PDRN® 응용 기술확보에 박차를 가하고 있기 때문이다.
현재 연어에서 추출하는 PDRN® 기술 확보에 나서고 있는 가운데 개발을 진행중이어서 조만간 국내 시장 허가가 가능할 것으로 업계는 추정하고 있다.
결국 특화된 경쟁력을 갖고 있는 PDRN® 시장은 향후 제약사 간 치열한 경합으로 전개될 가능성이 매우 높아졌다.
하지만 원료수급 문제 해결과 PDRN®을 활용한 제품 기술력이 선행돼야 한다는 점에서 시장이 과열양상으로 번지지는 않을 것으로 업계는 진단한다.
특히 원료가 핵심포인트인 PDRN® 시장이 정착되기 위해서는 세밀한 허가시스템 마련이 필요하다는 주장도 제기된다.
업계 관계자는 "PDRN 같은 물질은 원료가 가장 중요한 핵심이고, PDRN은 원료자체가 Keta, 정액으로 분명히 명시돼 있다"며 "정액, 정소 무엇을 써도 문제없다는 허가기관의 해석은 녹용이나 녹각이 차이가 없다는 논리로 생약제제 근간을 위협할 수도 있다"고 말했다.
결국 원료와 기술력을 기반으로 한 PDRN® 시장 정착이 이뤄지기 위해서는 보다 명확한 품질-허가 관리 시스템 마련과 제약기업들의 적극적인 노력이 필요할 것으로 관측된다.
가인호 기자 (leejj@dailypharm.com)
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