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특허도전 제네릭 '출시' 제약에 '우판권' 제공한다면?
제네릭 독점권 변별력 문제 해결... "진정 특허도전 제약에 권한 줘야"
이탁순 기자 2017-08-11 06:24:42 | 기자의 다른기사 보기

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실효성 논란에 휩싸이고 있는 제네릭 우선판매품목허가(우판권)와 관련 업계에서 먼저 출시되는 특허도전 제품에 우판권을 제공해야 한다는 주장이 나오고 있다.

출시 제품에 우판권을 부여하면 변별력 문제도 자연스럽게 해결된다는 논리다.

10일 업계에 따르면 의약품 특허 전문가들 사이에서 우판권 조건을 특허도전 제네릭 출시 첫 제품에 부여해야 한다는 의견이 제기되고 있다.

현행 제네릭 우판권 조건은 오리지널 특허에 맞서 특허심판원 최초 심판(무효, 소극적 권리범위확인) 청구일로부터 14일 내 제기한 업체이면서 최초 허가신청 업체, 또는 최초 허가신청 업체이면서 특허심판 심결이 성립된 경우이다.

문제는 이같은 조건에 쉽게 부합된다는 점. 최초 심판청구일로부터 14일 내 심판을 제기한 업체도 우판권 대상이 되면서 최초 심판청구 업체가 나타나면 이를 따라 심판을 청구하는 업체가 무더기로 생기고 있다.

우판권 부여로 9개월간 한 업체가 제네릭 시장을 독점하는 것을 막고자 무임승차 사례가 발생하는 것이다.

최초 허가신청 조건도 우리나라 허가시스템상 복수의 업체가 생길 수 밖에 없다. 대부분 신약과 동일한 성분의 제네릭은 신약 재심사(PMS) 만료에 맞춰 허가를 신청하기 때문이다. 더구나 공동·위탁 생동 허용으로 한 개 제약사에서 생산하는 복수의 제품들이 허가신청에 몰리게 된다.

이에따라 2015년 한미FTA 후속조치로 생겨난 우판권 제도권에 속하는 제약사가 매번 수십여개에 달해 진정한 제네릭 독점권리를 누리지 못하고 있다.

진짜 특허도전 제약사가 누구인지도 불분명하다. 이에 업계에서는 제도 개선 일환으로 출시되는 특허도전 첫 제품에 우판권을 부여한다는 주장이 제기되고 있는 것이다.

허가를 받는 것과 실제 시판하는 것은 큰 차이다. 특허심판원에서 특허를 무효화하거나 회피한 제약사도 실제 제네릭을 출시하기란 쉽지 않다.

특허법원과 대법원으로 이어지는 다음 소송에서 승소를 장담할 수 없기 때문이다. 만약 패소라도 한다면 시판으로 인한 손해보상액을 토해내야 한다.

반면 특허소송에 자신이 있다면 이러한 리스크에도 불구하고 9개월간 제네릭 독점권을 노리고 출시를 강행할 것이다. 이렇게 되면 복수의 업체가 아닌 진정 특허도전 의지가 있는 한 업체에 우판권이 돌아가게 된다.

다만 특허침해 업체에 강력한 징벌제도를 두어 특허도전 제품 출시가 남발되지 않도록 제도적 장치도 필요하다는 의견이다.

업계 한 변리사는 "미국과 달리 제네릭사가 특허심판을 청구할 수 있는 우리나라의 경우 우판권이 제대로 작동하려면 최초 허가업체에 권한을 부여할 게 아니라 최초 출시업체에 주는게 합당하다"면서 "한미 FTA 재협상 이야기가 오가는 상황에서 우판권 제도에 대한 개선도 모색해야 한다"고 강조했다.

하지만 우판권 제도개선은 약사법 개정사항이기 때문에 현재로서는 쉽지 않은 게 사실이다. 식약처도 법 개정이 아닌 고시개정 등을 통해 업계 의견을 반영하는데 주력하고 있다.

더욱이 허가-특허 연계제도 도입과 우판권 시행으로 현재까지 제네릭 시판이 늦어져 약가 보전으로 인한 소비자 피해액도 미미해 현 우판권 제도를 고쳐야 하는지도 회의적인 시각이 많다.

이탁순 기자 (hooggasi2@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기 >
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