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약사법 제 47조 1항 질문드립니다.
등록 : 2023-05-08 17:11:53  |    조회 : 509  |    해결

제47조(의약품등의 판매 질서)

① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의약품등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지를 위하여 다음 사항을 지켜야 한다. <개정 2015.12.29>

1. 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상(이하 의약품공급자라 한다)은 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 할 수 없다.

    가. 의약품의 소매


위 조항에서 말하는 [의약품의 소매]라는 것이 약국개설을 의미하는 것이 아닌가요?


보건소에서는 저 조항의 의미가 도매상이 도매업을 하면서 소매를 할수 없다라는 의미이고, 

약국개설을 할 수 없다라는 의미는 아니라고 하는데요.


그렇다면 도매상이 약국개설을 하는 것이 합법인가요??


도매상의 현직 대표이사가 약국개설 신청을 하였다면, 이는 불허 사유가 아닌지요? 

법무법인 서교님의 답변입니다
등록 : 2023-05-08 19:42:46

 

 

약사법

 

20(약국 개설등록)

약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다.

약국을 개설하려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 개설등록을 하여야 한다. 등록된 사항을 변경할 때에도 또한 같다.

2항에 따른 등록을 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 필요한 시설을 갖추어야 한다.

시ㆍ도지사는 대통령령으로 정하는 기준에 따라 시ㆍ도의 규칙으로 약국의 개설등록 기준을 정할 수 있다.

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 개설등록을 받지 아니한다.

1. 76조에 따라 개설등록이 취소된 날부터 6개월이 지나지 아니한 자인 경우

2. 약국을 개설하려는 장소가 의료기관의 시설 안 또는 구내인 경우

3. 의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할ㆍ변경 또는 개수(改修)하여 약국을 개설하는 경우

4. 의료기관과 약국 사이에 전용(專用) 복도ㆍ계단ㆍ승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치되어 있거나 이를 설치하는 경우

2항에 따라 개설등록한 약국이 아니면 약국의 명칭이나 이와 비슷한 명칭을 사용하지 못한다.

 

46(한약업사 또는 의약품 도매상 허가의 결격사유)

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 한약업사 또는 의약품 도매상의 허가를 하지 아니한다.

1. 5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 자

2. 76조에 따라 허가가 취소된 후 1년이 지나지 아니한 자

3. 의료기관의 개설자(의료기관이 법인인 경우에는 그 임원 및 직원) 또는 약국개설자

4. 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자

 

47(의약품등의 판매 질서)

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의약품등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지를 위하여 다음 사항을 지켜야 한다.

1. 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상(이하 의약품공급자라 한다)은 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 할 수 없다.

. 의약품의 소매

의약품 도매상은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 의료기관이나 약국에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통하여 의약품을 판매하여서는 아니 된다. 다만, 한약의 경우에는 이를 적용하지 아니한다. <신설 2011. 6. 7.>

1. 의약품 도매상과 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 자(이하 특수관계인이라 한다)가 의료기관 개설자 또는 약국개설자인 경우 해당 의료기관 또는 약국

. 의약품 도매상이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족(민법767조에 따른 친족을 말한다. 이하 같다)

. 의약품 도매상이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족

. 의약품 도매상이 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자(해당 법인의 총출연금액ㆍ총발행주식ㆍ총출자지분의 100분의 50을 초과하여 출연 또는 소유하는 자 및 해당 법인의 임원 구성이나 사업운영 등에 대하여 지배적인 영향력을 행사하는 자를 말한다. 이하 같다)

. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자

. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족

. 의약품 도매상을 사실상 지배하고 있는 법인

. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인

. 의약품 도매상 및 이 호의 특수관계인의 사용인(법인의 경우에는 임원을, 개인의 경우에는 상업사용인 및 고용계약에 의한 피용인을 말한다. 이하 이 조에서 같다)

 

 

약사법은 약국개설자에 대하여 도매상 허가를 금지하는바(약사법 제46조제3), 약국개설자인 약사 개인이 개인으로서 도매상을 운영하는 것은 허용되지 않고, 이에 해당할 경우 도매업 허가는 취소될 수 있습니다(약사법 시행규칙 별표3 참고).

 

다만, 의약품 도매상이 법인형태인 경우 법인과 그 기관인 대표이사는 서로 다른 법인격 주체이므로 법인인 의약품 도매상의 대표이사 개인이 약국을 개설하는 것까지 위 규정에 의해 금지되는 것은 아니라고 사료됩니다.

 

[특별히 약사법(20)에서 위와 같은 경우를 약국개설 금지사유로 명시하고 있지도 않고, 약국은 소매판매 유형 중 하나이므로 약사법 제47조제1항제1호가목에 따라 금지되는 소매행위를 바로 약국개설행위와 동일시하기는 어려워 보입니다].

 

 

 

한편, 약사법에서는 법인인 의약품 도매상이 특수관계에 있는 의료기관이나 약국에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통하여 의약품을 판매하는 것을 금지하면서특수관계 중 하나로 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족이 의료기관 개설자 또는 약국개설자인 경우를 규정하고 있는바(약사법 제47조제4항제1), 이는 약국개설자인 약사가 대표이사(=임원)인 법인 형태의 의약품 도매상이 존재할 수 있음(=허용됨)을 전제로 한 규정으로 보입니다.

 

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