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안녕하세요 처분관련 문의드립니다
등록 : 2023-03-27 14:09:44  |    조회 : 610  |    해결

안녕하세요 변호사님 답변 감사드립니다~!아래글에 다시 여쭤보고싶어서요!

유효기간2일 지난 조제약 나가서 돌아오셔서 취소,환불 해드린 상황( 약은 아무것도 안드심) 에서  당일 신문고에 올린 환자분 입니다.

처음 적발됐었구요, 고의성 없고 정황상 확인도 못했습니다.. 

보건소 실사 나와서 1차 상관없이 바로 영업처분 3일 얘기 하시구 경찰조사 받아야 한다고 하시던데

변호사님이 말씀해주신 유통기한 지난 조제약판매  1차 적발= 경고에서 그치는것과 제 상황이랑 다른 상황일까요??

아님 보건소에서 처음에 세게? 말씀 하신걸까요..(그랬으면 좋겠네요ㅠㅜ)

법무법인 서교님의 답변입니다
등록 : 2023-03-29 11:37:34

안녕하세요. 

다음과 같이 추가 답변 드립니다. 

 

약사님의 실수를 약사법 제47조제1항제4호가목, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제62조제2호에 위반된 행위로 본다면 약사법 시행규칙 별표 3에 따라 1차 위반시 업무정지 3일이 처분의 기준이 됩니다. 

 

 

 

 

약사법

47(의약품등의 판매 질서)

 

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의약품등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지를 위하여 다음 사항을 지켜야 한다.

 

4. 의약품공급자, 약국등의 개설자 및 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자는 다음 각 목의 사항을 준수하여야 한다.

 

. 불량ㆍ위해 의약품 유통 금지, 의약품 도매상의 의약품 유통품질관리기준 준수 등 의약품등의 안전 및 품질 관련 유통관리에 관한 사항으로서 총리령으로 정하는 사항

 

. 매점매석(買占賣惜) 등 시장 질서를 어지럽히는 행위, 약국의 명칭 등으로 소비자를 유인하는 행위나 의약품의 조제ㆍ판매 제한을 넘어서는 행위를 금지하는 등 의약품 유통관리 및 판매질서 유지와 관련한 사항으로서 보건복지부령으로 정하는 사항

 

 

 

의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)

 

62(의약품등의 안전 및 품질 관련 유통관리 준수사항)

 

 

법 제47조제1항제4호가목에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상, 약국개설자, 안전상비의약품 판매자, 한약업사, 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제5조에 따른 약업사 또는 매약상 및 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자는 의약품의 안전 및 품질 관련 유통관리를 위하여 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다.

 

2. 변질ㆍ변패(변질하여 썩는 것을 말한다. 이하 같다)ㆍ오염ㆍ손상되었거나 유효기한 또는 사용기한이 지난 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장ㆍ진열하지 않아야 하며, 의약품의 용기나 포장을 훼손하거나 변조하지 않을 것

 

 

 

위반사항

근거 법령

행정처분

1차 위반

2차 위반

3차 위반

4차 위반

20. 의약품등의 유통체계 확립과 판매질서 유지를 위한 준수사항 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사항을 위반한 경우

. 법 제47조제1항제1·2호 또는 제3호가목 및 이 규칙 제44조제1(6호다목은 제외한다3항제1호 또는 제2호나목, 의약품 등의 안전에 관한 규칙62조제2(의약품을 판매한 경우만 해당한다) 6 및 제8호를 위반한 경우

법 제47(이 규칙 제44, 의약품 등의 안전에 관한 규칙62조 및 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙5조 및 제6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1) 의약품 도매상

 

 

 

업무정지

15

업무정지

1개월

업무정지

3개월

업무정지

6개월

2) 약국등의 개설자

 

 

 

업무정지

3

업무정지

7

업무정지

15

업무정지

1개월

 

 

 

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